ChiCTR2600136415
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2026-11-10
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幽门螺杆菌感染
戊二酸利那拉生酯胶囊-阿莫西林二联疗法根除幽门螺杆菌感染的有效性和安全性:一项前瞻性、随机、开放标签的探索性真实世界研究
戊二酸利那拉生酯胶囊-阿莫西林二联疗法根除幽门螺杆菌感染的有效性和安全性:一项前瞻性、随机、开放标签的探索性干预性研究
主要目的：;探索性评价戊二酸利那拉生酯胶囊联合阿莫西林二联疗法治疗幽门螺杆菌感染的根除效果，并与艾司奥美拉唑联合阿莫西林二联疗法进行比较，估计两种治疗方案幽门螺杆菌根除率及组间差异，为后续确证性研究提供效应量依据。;次要目的：;1.评估并比较两种治疗方案的安全性与耐受性。;2.评估并比较两种治疗方案对患者临床症状的改善情况。;3.评估并比较两种治疗方案的患者服药依从性。;4.探索性分析在不同人群亚组（如初治 vs. 复治患者）中两种方案的疗效差异。
随机平行对照
其它
随机化表由计算机生成，独立的研究人员使用置换区组法（固定区组大小为4），以计算机生成的随机化列表进行分配，每个区组中2名受试者分配至利那拉生药物组，2名分配至对照药物组，且区组内顺序随机排列。
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杭州中美华东制药有限公司
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30
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2026-10-01
2027-12-31
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1.18-75岁（含边界值）的成年患者，性别不限； 2.幽门螺杆菌感染诊断标准：经13C或14C尿素呼气试验诊断为阳性； 3.受试者充分理解本研究的目的、流程、潜在风险和获益，自愿参加并签署书面知情同意书。 4.研究者判断受试者具有良好的依从性，能够理解并愿意遵守研究方案的各项规定，包括按时服药、完成所有访视和检查。 5.对于有生育能力的女性受试者，必须在筛选期血或尿妊娠试验结果为阴性，并同意在整个研究期间及末次服药后30天内采取有效的避孕措施。；
请登录查看1.对本研究中所有涉及到的药物有已知过敏史者； 2.近4周内用过抗生素、铋剂、益生菌、抗菌效果中药或中成药等； 3.近2周内服用 P-CAB 、PPI 或 H2受体拮抗剂、米索前列醇、硫糖铝等影响胃酸分泌或保护胃黏膜的药物； 4.在筛选前1周内，长期服用非甾体类抗炎药（NSAIDs）（不包括预防性低剂量阿司匹林）； 5.既往有胃或食管部分或全部切除手术史，或活动性消化性溃疡伴有并发症，如近期（3个月内）消化道出血、胃或十二指肠穿孔、幽门梗阻等，以及近3月诊断食管或胃黏膜上皮内瘤变、黏膜相关淋巴瘤或恶性肿瘤等胃肠道重大疾病患者； 6.患有严重的心血管、呼吸、血液、神经、内分泌系统疾病且控制不佳或肝功能（丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST） > 3倍正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL） > 2倍（ULN）、肾功能（血清肌酐（Cr） > 1.5倍ULN或估算的肾小球滤过率（eGFR） < 30 mL/min/1.73m²）异常者； 7.患有严重精神疾病、认知障碍，或有药物/酒精滥用史，研究者认为可能影响研究依从性或安全性评估者； 8.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性； 9.在筛选前3个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验； 10.研究者认为因任何其他原因不适合参加本研究者；；
请登录查看江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
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