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【ChiCTR2600136236】克罗恩病患者内镜下活动度模型的构建与验证

基本信息
登记号

ChiCTR2600136236

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本研究的疾病为克罗恩病,采用简化克罗恩病内镜下评分(SES-CD)对患者分别评分,总分为0–56分。SES-CD > 2分定义为内镜活动组,SES-CD <= 2分定义为内镜缓解组。

试验通俗题目

克罗恩病患者内镜下活动度模型的构建与验证

试验专业题目

基于机器学习算法构建克罗恩病患者内镜下活动度的临床预测模型的回顾性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

基于检验科常规检测数据,运用多种机器学习算法构建并验证克罗恩病患者内镜下活动度的临床预测模型,为临床提供一种无创、便捷、经济的克罗恩病内镜活动度评估工具,辅助临床决策和疾病监测。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=18周岁,性别不限; 2. 结合临床表现、实验室检查、影像学检查、内镜及病理组织学检查,明确诊断为克罗恩病; 3. 于本院行结肠镜检查,且有完整的内镜报告及SES-CD评分记录; 4. 入院24h内完成检验科相关检测(血常规、炎症指标、生化指标、凝血功能等),且检验数据完整可溯; 5. 临床基线资料(年龄、性别、病程、病变部位、疾病行为)完整。;

排除标准

1. 诊断为溃疡性结肠炎、炎症性肠病-未分类或其他肠道器质性疾病者; 2. 年龄<18周岁者; 3. 合并严重心脑血管疾病、严重肝肾功能障碍、活动性恶性肿瘤、活动性感染性疾病或其他自身免疫性疾病者; 4. 妊娠期或哺乳期女性; 5. 存在结肠镜检查禁忌证者(如中毒性巨结肠、严重凝血功能障碍等); 6. 有CD相关肠道切除术史(如回结肠切除术等)者; 7. 临床资料或关键检验数据严重缺失,无法进行有效分析者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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