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【ChiCTR2600136197】基于多类别基线指标联合预测新辅助治疗患者pCR及长期预后的回顾性分析

基本信息
登记号

ChiCTR2600136197

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

基于多类别基线指标联合预测新辅助治疗患者pCR及长期预后的回顾性分析

试验专业题目

基于多类别基线指标联合预测新辅助治疗患者pCR及长期预后的回顾性分析

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评价乳腺癌患者新辅助治疗前、中、后三次乳腺MRI定量指标(肿块体积、SER、ADC值)及其动态变化,联合基线临床病理指标(年龄、BMI、临床分期、ER/PR/HER2状态、Ki-67、分子分型、治疗方案等),对术后pCR及长期预后的预测价值。研究拟建立并内部验证临床-影像联合预测模型,比较其与单一临床模型或单一影像模型的预测性能。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-07

试验终止时间

2027-01-06

是否属于一致性

/

入选标准

1. 女性,年龄>=18岁; 2. 经空芯针穿刺或术前病理明确诊断为原发性乳腺癌; 3. 接受新辅助系统治疗,并于治疗后接受乳腺及腋窝手术; 4. 治疗前具有完整的基线临床病理资料,包括ER、PR、HER2、Ki-67、组织学类型/分级及临床分期等; 5. 至少具有新辅助治疗前乳腺MRI资料,优先纳入同时具有治疗前、治疗中期及术前MRI资料者; 6. 术后病理资料完整,能够判断pCR状态; 7. 有可追溯的治疗方案、疗程、手术方式及随访信息。;

排除标准

1. 诊断时已有远处转移或为复发性乳腺癌; 2. 合并其他活动性恶性肿瘤,可能影响pCR判定或长期生存分析; 3. 新辅助治疗前曾接受针对本次乳腺癌的手术、放疗或系统抗肿瘤治疗; 4. 未接受手术或术后病理资料缺失,无法判断pCR; 5. MRI图像质量不满足测量要求,如严重运动伪影、关键序列缺失或病灶无法定位; 6. 关键研究变量严重缺失且无法补充; 7. 伦理或隐私限制导致相关资料不能用于本研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

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研究负责人邮编

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