CTR20263827
进行中（尚未招募）
SYS-6043
治疗用生物制品
SYS-6043注射液
2026-10-29
企业选择不公示
三阴性乳腺癌
一项评估 SYS6043 对比研究者选择的化疗一线治疗局部复发或转移性三阴性乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究
一项评估 SYS6043 对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的局部复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
050035
主要目的：通过BICR评估的PFS证实注射用SYS6043对比研究者选择化疗的优效性。 通过总生存期（OS）证实注射用 SYS6043对比研究者选择化疗的优效性。 次要目的： 评估注射用 SYS6043对比研究者选择化疗的 BICR 评估的ORR、DCR、DoR和TTR。 评估注射用 SYS6043对比研究者选择化疗的研究者评估的 PFS、ORR、DCR、DoR 和 TTR。 ？评估注射用 SYS6043对比研究者选择化疗的TFST和TSST。 评估注射用SYS6043 对比研究者选择化疗的安全性，耐受性，PK，免疫原性和健康相关生活质量。 探索性目的 评估B7-H3等蛋白表达水平与疗效相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 550 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限。；2.基于组织学和/或细胞学确诊为 TNBC，同时满足以下条件： a)人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性： b) 雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）阴性。；3.初发转移性或既往根治性治疗结束后出现不可手术切除的复发和/或转移性疾病。；4.既往未接受过针对不可手术切除的复发或转移阶段的系统性抗肿瘤治疗。；5.根据筛选期提供的肿瘤组织，由申办方指定的中心实验室确定 PD-L1 表达。参与者需满足： a) PD-L1 表达阴性（CPS<10）； b) PD-L1 表达阳性（CPS≥10）。；6.根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶。；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~1 分。；8.预期生存期≥ 12 周。；9.经研究者评估，适合接受研究者选择的化疗中列出的化疗方案之一（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨、艾立布林或卡铂）。；10.具有充分的器官和骨髓功能（随机前 2 周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗）。；11.参与者必须从先前治疗导致的所有毒性中恢复（恢复至≤ 1级，基于CTCAE 6.0评估，或符合方案的入选标准）。；12.育龄期女性参与者在随机前7天内的血清妊娠试验为阴性。；13.参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；
请登录查看1.在随机前 3 年内患有其他恶性肿瘤。；2.存在脊髓压迫或临床活动性脑转移。；3.存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。；4.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史。；5.肺部疾病并发导致的临床严重肺损害。；6.肿瘤侵犯周围重要脏器及血管。；7.随机前 4 周内发生严重感染。；8.随机前 6 个月内存在食管胃底静脉曲张、严重溃疡、胃肠穿孔、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史。；9.活动性或既往有明确的炎症性肠病。；10.根据研究者判断，无法控制的系统性疾病。；11.活动性病毒性肝炎参与者；丙肝病毒（HCV）阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）。；12.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。；13.已知对研究药物原料药或辅料过敏。；14.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；15.妊娠期或者哺乳期妇女。；16.既往接受过 B7H3靶向治疗，既往接受过伊立替康，或拓扑替康或含有靶向拓扑异构酶 I 的化疗药物的任何治疗（包括 ADC）。；17.既往接受过与研究者选择的化疗相同的药物治疗。；18.随机前 4 周内接种活疫苗或计划在研究治疗期间接种活疫苗。；19.在首次用药前既往抗肿瘤治疗有足够的治疗洗脱期。；20.长期合并使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物。；21.在筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化等。；22.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状。；23.研究者认为干扰研究药物的评价或参与者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；24.首次使用试验药物前14天内系统性接受过CYP3A4与CYP2C8强抑制剂或强诱导剂、OATP1B1或OATP1B3抑制剂，或仍试验期间需继续系统性使用该类药物者。；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心
201321;510050
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