【CTR20251978】HB0025注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌受试者的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251978

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HB-0025注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HB-0025注射液

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

HB0025注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌受试者的II期临床研究

试验专业题目

HB0025注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌受试者的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

安全性导入阶段-主要目的:1)评估HB0025注射液(后线简称HB0025)联合白蛋白结合型紫杉醇在不可手术切除的局部复发或转移性三阴性乳腺痛(TripleNegative Breast Cancer，TNBC)受试者中的安全性和耐受性;2)确定HB0025联合白蛋白结合型紫杉醇在不可手术切除的局部复发或转移性INBC受试者中的推荐剂量。扩展阶段-主要目的:评估推荐剂量HB0025联合白蛋白结合型紫杉醇在不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC受试者中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~75周岁；

排除标准

1.在首次给药前28天内参加其他研究型药物或研究型器械的临床试验；或首次给药前4周内或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过抗肿瘤治疗；2.既往治疗的不良事件未恢复至≤1级；3.既往发生过3-4级免疫相关不良事件或导致停止治疗者；4.患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者，或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。；5.首次给药前14天内接受过糖皮质激素或其他免疫抑制药物进行全身治疗。；6.入组前5年内患有已知的其他恶性肿瘤，但经治疗后已治愈的恶性肿瘤可入组；

7.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移。；8.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；

9.已知存在活动性肺结核或怀疑有活动性肺结核的受试者，或需要治疗的感染性肺炎的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编