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首页 临床进展 HB0025注射液多中心、开放、剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床研究

【CTR20210604】HB0025注射液多中心、开放、剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210604

试验状态

已完成

药物名称

HB-0025注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HB-0025注射液

首次公示信息日的期

2021-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HB0025注射液多中心、开放、剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评价HB0025注射液在晚期实体肿瘤患者安全性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200120

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估HB0025在局部晚期或转移性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性。并探索最大耐受剂量（MTD）及/或II期临床研究推荐剂量。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 45 ； 国际: 57 ；

实际入组人数

国内: 51  ； 国际: 57 ；

第一例入组时间

2021-08-17;2021-03-10

试验终止时间

2024-05-26;2024-05-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.已经接受了标准治疗或者对标准治疗不耐受，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；

排除标准

1.出现中枢神经系统症状的脑转移；对于无症状脑转移患者，接受相关治疗后影像学和神经学检查均处于稳定状态4周以上，或者至少2周治疗剂量均小于10mg/天强的松或等剂量其它激素者，可以入组；

2.活动性自身免疫性疾病，或者筛选前2年内需要全身治疗的自身免疫疾病病史者。甲状腺功能减退、白癜风、 Graves 眼病、桥本氏甲状腺炎或I型糖尿病，幼时哮喘或筛选前2年内未发作的过敏性哮喘除外；

3.既往发生过3-4级免疫相关不良事件（irAE）或导致停止治疗者（激素替代治疗可控制的3级内分泌异常除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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