【CTR20262277】AZD3470单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗血液恶性肿瘤

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262277

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AZD-3470薄膜衣片

药物类型

化学药

规范名称

AZD-3470薄膜衣片

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

典型霍奇金淋巴瘤（cHL）,外周T细胞淋巴瘤(PTCL)

试验通俗题目

AZD3470单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗血液恶性肿瘤

试验专业题目

PRIMAVERA：一项在血液恶性肿瘤中评估PRMT5抑制剂AZD3470单药治疗或与抗肿瘤药物联合治疗的安全性、耐受性和有效性的开放性、多中心、模块化I/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200085

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.评估 AZD3470 单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗血液恶性肿瘤患者的安全性与耐受性，并确定RP2D（适用于剂量递增和剂量优化队列）； 2.探索 AZD3470 单药治疗或与抗肿瘤药物联合治疗血液恶性肿瘤患者的有效性； 3.表征 AZD3470 的药代动力学（PK）特征；

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6 ；国际: 161 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.ECOG体能状态评分为0或1分。；2.具有正常的器官和骨髓功能；3.男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究试验参与者使用避孕方法的相关规定。；4.能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。；5.仅适用于年龄≥18岁的试验参与者：在为支持基因组学研究采集可选遗传研究的样本前，必须提供签名并注明日期的可选遗传研究书面知情同意书。拒绝参与基因组计划的试验参与者仍有资格参加主要研究。；6.在研究期间愿意且能够遵守研究方案，包括接受研究干预以及进行计划访视/检查。；7.能提供 FFPE 肿瘤样本；

排除标准

1.任何显著的实验室检查结果异常或任何重度和未得到控制的医学疾病（例如，出血体质；肝衰竭；不稳定的呼吸系统或心脏疾病；或活动性细菌、病毒、真菌感染或需要治疗的其他感染），在研究者认为，不利于试验参与者参与研究或对试验参与者构成安全性风险；2.淋巴瘤、软脑膜疾病或脊髓压迫引起的活动性中枢神经系统受累；3.已知HIV检测结果为阳性；4.血清学状态显示存在活动性HBV或HCV感染；5.活动性胃肠道疾病或其他会严重干扰口服治疗的吸收、分布、代谢或排泄的疾病；6.符合以下任何ECG心脏标准： (a) 10分钟内三次ECG检查中获得的平均静息QTcF > 470 msec。 (b) 静息ECG显示任何临床严重的心律失常（植入起搏器的试验参与者除外）、传导或形态异常（例如，完全性左束支传导阻滞、高度二度/三度房室传导阻滞、临床严重的窦房结功能障碍/窦性停搏和心率<50 bpm）。 (c) 增加QTc间期延长风险或心律不齐事件风险的因素，如心脏衰竭或先天性长QT综合征。；7.在首次给药前6个月内接受过以下任何程序或出现以下任一种情况： (a) 冠状动脉搭桥术。 (b) 经皮冠脉介入术或心脏瓣膜置换或修复。 (c) 血管支架。 (d) 急性冠脉综合征/急性心肌梗死。 (e) 不稳定或控制不佳的心绞痛。 (f) 需要持续治疗的室性心律失常。 (g) 主治医生判定未得到控制的房颤。 (h) 有出血性或血栓性卒中病史，包括短暂性脑缺血发作或任何其他CNS出血。 (i) 急性静脉或动脉血栓栓塞事件，除非试验参与者已完成至少3个月的抗凝治疗，并且认为其病情稳定且得到充分治疗。；8.患有重度心脏瓣膜疾病。；9.II级至IV级充血性心力衰竭。；10.有心肌病既往史或现病史。；11.未受控制的高血压。；12.在研究治疗首次给药前4周内有严重咯血或出血史；13.可能导致试验参与者无法遵守研究要求或损害其提供书面知情同意或研究参与能力的精神疾病/社会处境/物质滥用障碍。；14.既往治疗后未缓解的>1级（NCI-CTCAE v5.0）毒性反应（不包括周围神经病、白癜风、脱发和通过替代激素治疗控制的内分泌疾病，以及无症状性实验室异常），免疫介导的反应除外。；15.既往恶性肿瘤病史，但充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、已切除的原位黑色素瘤、原位癌（子宫颈、乳腺等）或试验参与者无疾病且无复发证据≥2年的其他癌症除外。；16.试验参与者已接受以下药物： (a) 在研究治疗首次给药前14天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过中效或强效CYP3A4（包括葡萄柚、圣约翰草或相关产品）、CYP2D6或CYP2C8抑制剂/诱导剂或底物。；17.接受过以下任何一项： (a) 研究治疗首次给药前21天（或5个半衰期，以较短者为准）内接受过任何研究药物。 (b) 研究治疗首次给药前21天内接受过细胞毒化疗或标准抗淋巴瘤治疗。 (c) 研究治疗首次给药前28天内接受以治愈为目的的放射治疗（允许进行局部姑息放射疗法）。 (d) 研究治疗首次给药前180天内接受过同种异体HSCT。试验参与者不得患有需要治疗的活动性移植物抗宿主病。 (e) 研究治疗首次给药前60天内接受过自体HSCT和/或治疗相关毒性尚未恢复至1级或以下。 (f) 研究治疗首次给药前60天内曾接受过继细胞免疫治疗，如自体或供者NK细胞或T淋巴细胞输注（如CAR-T细胞）和/或治疗相关毒性尚未恢复至1级或以下。 (g) 研究治疗首次给药前28天内接受过大手术（由研究者定义）。 (h) 既往接受过MAT2A抑制剂或PRMT5i治疗。；18.研究治疗首次给药前30天内接种过减毒活疫苗；19.需要持续接受免疫抑制治疗，包括系统性（如静脉或口服）皮质类固醇治疗基础癌症或其他病症；20.已知对AZD3470或本品的任何辅料过敏的试验参与者。；21.参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。；22.研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的试验参与者不得参与本研究。；23.既往曾入组本研究。；24.试验参与者处于妊娠期（通过妊娠检测阳性确认）或哺乳期或计划在参与研究期间怀孕的女性。；25.同时入组另一项干预性临床试验，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究或处于一项干预性研究的随访期内。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址