【CTR20253516】评价SH3765片联合氟维司群在晚期乳腺癌患者体内的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253516

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SH-3765片

药物类型

化学药

规范名称

SH-3765片

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌

试验通俗题目

评价SH3765片联合氟维司群在晚期乳腺癌患者体内的I期临床研究

试验专业题目

SH3765片联合氟维司群在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学的Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 SH3765片联合氟维司群在 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（ DLT）和最大耐受剂量 MTD）。次要目的：研究 SH3765片联合氟维司群的药代动力学特征；初步评估 SH3765片联合氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，女性；

排除标准

1.既往接受过以 PRMT5为靶点的抗肿瘤药物或既往接受过氟维司群治疗；

2.针对不可手术局部晚期或转移性疾病的 1线以上化疗。辅助和新辅助化疗不归类为晚期乳腺癌的化疗线；3.本研究给药前 3周内接受过化疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：丝裂霉素和亚硝基脲类为本研究给药前 6周内，口服氟尿嘧啶类（如替吉奥、卡培他滨）为本研究给药前 2周。本研究给药前 2周内接受过放疗、小分子靶向药物、免疫治疗、内分泌治疗。允许参加本试验前使用说明书中包含抗癌活性的中药 /草药，但这些药物需在使用本试验药物前停止使用。；4.本研究给药前 4周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期；

5.本研究给药前 28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230001