【ChiCTR2600125457】SH006注射液联合用药对比瑞戈非尼治疗晚期肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性药平行对照、开放标签、全国多中心II/III期注册性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125457

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

SH006注射液联合用药对比瑞戈非尼治疗晚期肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性药平行对照、开放标签、全国多中心II/III期注册性临床研究

试验专业题目

SH006注射液联合用药对比瑞戈非尼治疗晚期肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性药平行对照、开放标签、全国多中心II/III期注册性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估SH006注射液联合贝伐珠单抗和化疗对比SH006注射液联合贝伐珠单抗或SH006注射液联合化疗治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性，为III期临床研究部分的试验组选择提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

计算机生成随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

南京圣和药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-16

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 2.年龄18~75（含）周岁（以签署知情同意书当天为准），男女不限； 3.经病理组织学或临床诊断（依据《原发性肝癌诊疗指南（卫健委2024年版）》）确诊的肝细胞癌患者； 4.巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为C期，不适合根治性手术治和/或局部治疗的B期； 5.既往接受过一种含免疫检查点抑制剂药物治疗后失败； 6.根据RECIST1.1标准，至少有1个可测量病灶：经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径>=10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须>=15mm），且病灶适合反复测量。既往接受过放疗、介入或消融后的病灶，需有证据表明该部位出现明确进展，并符合RECIST1.1可测量病灶标准； 7.Child-Pugh评分<=7分； 8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分0或1分； 9.根据研究者的判断，预期生存期>=3个月； 10.器官功能水平必须符合下列要求（筛选前14天内未输血及血制品，未使用造血刺激因子纠正）： (1)血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（PLT）>= 75×10^9/L，血红蛋白（Hb）>= 90 g/L； (2)肝功能：白蛋白（ALB）>= 28g/L，总胆红素（TBIL）<= 3倍正常值上限（ULN），天冬氨酸转移酶（AST）和丙氨酸转移酶（ALT）<= 5×ULN，碱性磷酸酶（ALP）<=5×ULN； (3)肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN； (4)凝血功能：国际标准化比率（INR）<=1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN； (5)尿常规：尿蛋白< 2+，尿蛋白>=2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿蛋白定量＜1g； 11.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者需HBV DNA＜2000 IU/mL，且需全程接受抗病毒治疗，既往未使用抗病毒治疗的，在给药前1周或研究过程中进行抗病毒治疗（如：恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯等）；丙肝抗体（HCV-Ab）阳性的情况下，HCV RNA低于检测下限； 12.育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施，并在治疗开始前7天内妊娠试验为阴性；男性受试者从签署知情同意起到末次用药后6个月内进行有效避孕； 13.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。 1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；2.年龄18~75（含）周岁（以签署知情同意书当天为准），男女不限；3.经病理组织学或临床诊断（依据《原发性肝癌诊疗指南（卫健委2024年版）》）确诊的肝细胞癌患者；4.巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为C期，不适合根治性手术治和/或局部治疗的B期；5.既往接受过一种含免疫检查点抑制剂药物治疗后失败；6.根据RECIST1.1标准，至少有1个可测量病灶：经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径>=10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须>=15mm），且病灶适合反复测量。既往接受过放疗、介入或消融后的病灶，需有证据表明该部位出现明确进展，并符合RECIST1.1可测量病灶标准；7.Child-Pugh评分<=7分；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分0或1分；9.根据研究者的判断，预期生存期>=3个月；10.器官功能水平必须符合下列要求（筛选前14天内未输血及血制品，未使用造血刺激因子纠正）：(1)血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（PLT）>= 75×10^9/L，血红蛋白（Hb）>= 90 g/L；(2)肝功能：白蛋白（ALB）>= 28g/L，总胆红素（TBIL）<= 3倍正常值上限（ULN），天冬氨酸转移酶（AST）和丙氨酸转移酶（ALT）<= 5×ULN，碱性磷酸酶（ALP）<=5×ULN；(3)肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN；(4)凝血功能：国际标准化比率（INR）<=1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN；(5)尿常规：尿蛋白< 2+，尿蛋白>=2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿蛋白定量＜1g；11.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者需HBV DNA＜2000 IU/mL，且需全程接受抗病毒治疗，既往未使用抗病毒治疗的，在给药前1周或研究过程中进行抗病毒治疗（如：恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯等）；丙肝抗体（HCV-Ab）阳性的情况下，HCV RNA低于检测下限；12.育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施，并在治疗开始前7天内妊娠试验为阴性；男性受试者从签署知情同意起到末次用药后6个月内进行有效避孕；13.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。；

排除标准

1.既往经组织学确诊为肝内胆管癌（ICC）、混合型肝细胞癌-胆管癌（cHCC-CCA）、纤维层状肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌；或诊断为弥漫性肝癌的患者； 2.门静脉癌栓累及门脉主干，或同时累及主干和肠系膜上静脉，下腔静脉癌栓； 3.有肝性脑病病史；有肝移植病史； 4.存在中枢神经系统转移； 5.有临床症状的中度、重度腹水，即需要治疗性的穿刺、引流者（仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外），或者不受控或中等及以上的胸腔积液、心包积液； 6.本试验首次给药前3个月内接受过抗肿瘤手术治疗；首次给药前4周内接受过介入、放疗、消融治疗（允许首次给药前2周内接受骨转移姑息性放疗）；首次给药前1周内接受穿刺引流、组织穿刺活检等； 7.本试验首次给药前3周内接受化疗，给药前4周内接受过靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：首次给药前6周内使用过丝裂霉素和亚硝基脲类药物；首次给药前2周内使用过口服氟尿嘧啶类（如替吉奥、卡培他滨）和小分子靶向药物；给药前2周内使用任何抗肝癌适应症的中成药（包括具有肝癌适应症的现代中药制剂：阿克拉定胶囊、得力生注射液、康莱特注射液或软胶囊、艾迪或康赛迪注射液、消癌平（通关藤）、榄香烯、槐耳颗粒和肝复乐片）； 8.既往治疗中曾使用过抗TIGIT药物治疗者； 9.存在从既往治疗中未恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平的毒性（研究者判定无安全性风险的毒性除外，如脱发、可激素替代治疗的甲状腺功能底下等）； 10.存在活动性感染（例如急性细菌感染、活动性梅毒或活动性人免疫缺陷病毒感染）； 11.有活动性出血或凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 12.首次用药前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如已知有局部活动性溃疡病史、大便潜血++以上不可入组；如持续大便潜血+，或CT提示存在胃底/食管静脉曲张，或研究者评估需要进行胃镜检查时，应进行胃镜检查；或存在严重的胃底/食管静脉曲张； 13.既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；有其他部位的穿孔或瘘病史； 14.5年内患有任何其他恶性肿瘤（除外已根治性切除且未复发的皮肤基地细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌或其他原位癌）； 15.患有严重的心脑血管疾病，包括但不限于以下情况： (1) 首次给药前6个月内发生急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛，接受过冠状动脉成形术或冠状动脉支架植入术； (2) 首次给药前6个月内发生脑血管意外、一过性脑缺血发作； (3) 首次给药前6个月内发生其他动、静脉血栓栓塞事件，包括肺动脉栓塞、深静脉血栓，或其他严重血栓栓塞病史；植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素40 mg/天）； (4) 纽约心脏病协会II至IV级充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%或正常值下限； (5) 未能控制的高血压（尽管使用了最优治疗，但收缩压≥150 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg）； (6) ≥2级的心律失常（CTCAE v5.0）； (7) 心电图QTcF间期延长（QTcF＞480 ms）； 16.有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎（除外以下：I型糖尿病、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风）、已控制的乳糜泻、童年患哮喘成人后完全缓解无需任何干预）； 17.间质性肺部疾病或非感染性肺炎者（由放射治疗所致除外）； 18.有活动性肺结核，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受抗结核治疗； 19.首次给药前2周内接受免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量＞10mg/天，泼尼松或其他等效应激素）； 20.首次给药前2周内使用静脉或口服抗生素； 21.既往接受过同种异体干细胞移植或实质性器官移植的患者； 22.首次给药前4周内接受过减毒活疫苗治疗； 23.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 24.已知对PD-1单抗、TIGIT单抗、贝伐珠单抗、瑞戈非尼、化疗的成分或其辅料过敏者； 25.首次给药前1个月内接受过其他临床试验的治疗； 26.妊娠或哺乳期的女性患者； 27.任何研究者认为不适合参加本试验的受试者；；

研究者信息

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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