【CTR20221585】评价SH009注射液在晚期恶性肿瘤患者体内的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221585

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SH-009注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SH-009注射液

首次公示信息日的期

2022-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

评价SH009注射液在晚期恶性肿瘤患者体内的I期临床研究

试验专业题目

SH009注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SH009注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估SH009注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效和药代动力学特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁）；2.经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤；3.无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤；4.淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶；5.预期寿命至少为3个月；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2 分；7.首次给药前7 天内骨髓功能符合要求；8.首次给药前7 天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL ≤ 3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT 和AST ≤ 5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥ 1.5×ULN 且转氨酶≥ 3×ULN 的情况；9.首次给药前7 天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白< 2+，尿蛋白≥ 2+的受试者应进行24 小时尿液采集且24 小时内尿液中蛋白含量< 1 g；10.育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6 个月内应采用有效避孕措施；11.在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名和日期；

排除标准

1.既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白；2.既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）；3.给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期；4.首次给药前3 周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；5.本试验给药前3 个月内接受过根治性放疗；6.本研究给药前28 天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种；7.本研究给药前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；8.存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4 周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组；

9.合并有重度或未控制的全身性疾病；10.有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染；11.本研究给药前1 周内存在活动性感染；12.活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但 HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组；13.受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；14.受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史；15.既往2 年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者；16.首次给药前6 月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件；17.既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）；18.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1 级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平；19.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏反应者；20.已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等；21.处于妊娠期或哺乳期的女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200020

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