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【CTR20251097】SH009注射液在晚期实体瘤受试者中的Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20251097

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SH-009注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SH-009注射液

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

CXSL2101362

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SH009注射液在晚期实体瘤受试者中的Ib期临床研究

试验专业题目

SH009注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性、有效性和药代动力学的开放、多中心I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估SH009注射液治疗晚期实体瘤受试者的初步疗效

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限；2.第一阶段：既往接受至少一种系统性治疗后失败（经影像学确认疾病进展或无法nais受），当前无可接受的标准治疗或标准治疗无法获益/无法耐受的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于结直肠癌、胃癌、肝癌、头颈肿瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、食管癌等）受试者； 第二阶段：既往未接受过系统性抗肿瘤治疗，经组织学/细胞学确认或临床诊断为局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于食管鳞癌、胃或胃食管结合部腺癌、肝细胞癌等）受试者；

排除标准

1.既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白；2.第二阶段：既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体治疗，或任何其他以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物；既往（新）辅助治疗使用过顺铂累积剂量≥300 mg/m2；

3.既往接受过CAR-T、TCR-T、TIL等T细胞免疫细胞治疗；既往接种过抗肿瘤疫苗，或首次给药前4周内使用过活疫苗和减毒活疫苗；

4.首次研究用药前6个月内出现过瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；首次研究用药前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海高博肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
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