CTR20200346
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orixinsertib胶囊
化学药
orixinsertib胶囊
2020-03-27
企业选择不公示
晚期恶性实体瘤
SH3051胶囊治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究
SH3051胶囊在晚期实体瘤患者中单、多次剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究
210000
（1）主要目的：评价SH3051胶囊单、多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。（2）次要目的：评价SH3051胶囊在晚期实体瘤患者中单、多次给药的药代动力学特征；初步评估SH3051胶囊在晚期实体瘤患者中的有效性，为确定II期临床推荐剂量提供依据。（3）探索性目的：探索SH3051胶囊治疗晚期实体瘤疗效相关的生物标志物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-05-14
/
否
1.年龄18-70岁（含边界值），性别不限；
请登录查看1.曾使用过TGF-β抑制剂药物治疗；
2.首次给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前2周内；
3.首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；
请登录查看上海市东方医院
200123
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