【CTR20221831】YL-13027联合信迪利单抗注射液临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221831

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

YL-13027片

药物类型

化学药

规范名称

YL-13027片

首次公示信息日的期

2022-10-11

临床申请受理号

CXHL2101797;CXHL2101796

靶点

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适应症

晚期实体瘤患

试验通俗题目

YL-13027联合信迪利单抗注射液临床试验

试验专业题目

YL-13027联合信迪利单抗注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的 Ib/II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

160000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的：评价 YL-13027 片联合信迪利单抗注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2、次要研究目的：初步评价 YL-13027 片联合信迪利单抗注射液抗肿瘤疗效；评估 YL-13027 片联合信迪利单抗注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18-75 岁（含边界值），性别不限；

排除标准

1.存在研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；2.首次给药前 3 个月内发生过 3 级或 4 级消化道出血或静脉曲张性出血并需要输血或内镜或手术干预者；3.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；4.既往有明确的精神障碍史；5.需接受治疗的活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原和/或乙肝核心抗体阳性且 HBV-DNA ≥103拷贝/mL 或≥200 IU/mL）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性和/或 HCV-RNA 阳性者）；6.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史；7.存在中度或重度心脏疾病：首次给药前 6 个月内发生过心肌梗塞，心绞痛，II/III/IV 度充血性心力衰竭，心包积液，不能控制的严重高血压（至 150/90 mmHg 或以上）；心电图异常且有临床意义：例如症状性或持续性心房或室性心律失常、 II 度或 III 度房室传导阻滞、束支传导阻滞；超声心动图显示有显著的异常：例如中度或重度心脏瓣膜功能缺损，根据机构的正常下限进行评估；微量或轻度瓣膜反流者（三尖瓣、肺动脉瓣、二尖瓣或主动脉瓣）可以纳入本研究；筛选实验室检查肌钙蛋白 T 水平高于正常值上限者；可能增加 QTcF 延长风险或心律失常事件风险的各种因素：例如难以纠正的低钾血症（血清钾＜3.5mmol/L）、先天性长 QT 综合征、可能延长 QT 间期的各种合并用药；存在升主动脉或主动脉弓动脉瘤发生发展的易感因素：例如马凡综合征、 CT 记录的心脏大血管损伤史；心脏或主动脉手术史；

8.有明显占位效应的脑内病灶（需要脱水治疗、糖皮质激素治疗、利尿治疗）；有脊髓播散；有软脑膜播散；9.在开始研究治疗时，既往治疗的未恢复毒性超过 CTCAE5.0 1 级（脱发除外）；10.根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成研究的医学状况：例如无法控制的糖尿病、甲状腺疾病、间质性肺炎，严重的活动期感染或未能控制的慢性感染、Child-Pugh 分级 B 或 C 级肝硬化等；11.入组前 30 天内接受过灭活疫苗以外的疫苗；12.研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

乌鲁木齐中路12号华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址