CTR20231788
进行中(招募中)
甲苯磺酸ZG-2001片
化学药
甲苯磺酸ZG-2001片
2023-06-14
企业选择不公示
KRAS突变的晚期实体瘤患者
甲苯磺酸ZG2001片在携带KRAS 突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的临床研究
甲苯磺酸ZG2001片在携带KRAS 突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学剂量递增和多队列扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
215300
第一阶段-单药剂量递增及食物对ZG2001药物代谢影响研究阶段 剂量递增部分,主要目的:考察ZG2001单药在经标准治疗进展、不耐受或无标准治疗的携带KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,并考察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)。 食物对ZG2001药物代谢影响研究部分,主要目的:研究推荐剂量下食物对ZG2001代谢的影响。 第二阶段-ZG2001单药扩展研究阶段 主要目的:考察ZG2001(RP2D)单药治疗经至少一线标准治疗失败的携带KRAS突变的晚期实体瘤(如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等)患者中的有效性。 探索性目的:分析潜在生物标志物(如SOS1、PTPN11、NF1)与疗效的关系。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 110 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2023-08-10
/
否
1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书;
请登录查看1.既往任何时间曾接受SOS1类抑制剂治疗;
2.已知携带ALK/ROS1基因突变;
3.筛选期和影像学评估前,经计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检测发现存在中枢神经系统(CNS)转移灶;
请登录查看中国人民解放军总医院
100853
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