【CTR20262630】一项旨在确认ASP3082安全性，并评估其与mFOLFIRINOX或NALIRIFOX联合用于胰腺癌患者时是否可延缓肿瘤生长的研究

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基本信息

登记号

CTR20262630

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ASP-3082注射液

药物类型

化学药

规范名称

ASP-3082注射液

首次公示信息日的期

2026-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

KRAS G12D突变的转移性胰腺腺癌

试验通俗题目

一项旨在确认ASP3082安全性，并评估其与mFOLFIRINOX或NALIRIFOX联合用于胰腺癌患者时是否可延缓肿瘤生长的研究

试验专业题目

一项评估ASP3082联合mFOLFIRINOX或NALIRIFOX作为KRAS G12D突变的转移性胰腺腺癌受试者一线治疗的疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、随机3期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： ● 比较接受ASP3082联合mFOLFIRINOX或NALIRIFOX与安慰剂联合mFOLFIRINOX或NALIRIFOX治疗的受试者的OS 关键次要目的： ● 比较接受ASP3082联合mFOLFIRINOX或NALIRIFOX与安慰剂联合mFOLFIRINOX或NALIRIFOX治疗的受试者的PFS ● 比较胰腺疼痛缓解的时间（TIPP） ● 比较GHS/QoL（TWGQ）恶化时间次要目的： ● 比较接受ASP3082联合mFOLFIRINOX或NALIRIFOX与安慰剂联合mFOLFIRINOX或NALIRIFOX治疗的受试者的ORR ● 比较接受ASP3082联合mFOLFIRINOX或NALIRIFOX与安慰剂联合mFOLFIRINOX或NALIRIFOX治疗的受试者的安全性和耐受性 ● 评价ASP3082（及其代谢物，如适用）的PK ● 评价EORTC QLQ-PAN26、EORTC QLQ-C30、EQ-5D-5L、PGIC和PGIS中QoL、功能和症状的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 67 ；国际: 614 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时年龄≥18岁。；2.受试者经组织学证实为转移性PDAC，且基于本地或中心检测证实存在KRAS G12D突变（受试者的KRAS G12D突变阳性结果必须在随机分组前获得）。；3.受试者不具备接受根治性手术切除或放射治疗的条件。；4.女性受试者： ● 未妊娠，且至少符合以下一项条件：a. 非育龄女性（WOCBP）;b. 筛选期血清妊娠试验结果为阴性，且自签署知情同意书起，至奥沙利铂末次给药后≥9个月、以及其他所有研究干预药物（例如ASP3082/安慰剂、甲酰四氢叶酸[叶酸或左旋叶酸]、 [脂质体]伊立替康和/或5-fu）末次给药后≥6个月期间，同意遵守避孕指导要求。 ● 自筛选开始至整个治疗期间及任何研究干预药物（如ASP3082/安慰剂、mFOLFIRINOX或NALIRIFOX）末次给药后≥6个月内不得哺乳或泌乳。 ● 自首次研究干预药物给药开始至整个治疗期间及任何研究干预药物（如ASP3082/安慰剂、mFOLFIRINOX或NALIRIFOX）末次给药后≥6个月内不得捐献卵子。；5.男性受试者： ● 必须同意在整个治疗期间及任何研究干预药物（如ASP3082/安慰剂、mFOLFIRINOX或NALIRIFOX）末次给药后≥6个月内与育龄女性伴侣（包括处于哺乳期的伴侣）采取避孕措施。 ● 必须同意在整个治疗期间及任何研究干预药物（如ASP3082/安慰剂、mFOLFIRINOX或NALIRIFOX）末次给药后≥6个月内，若伴侣妊娠则保持禁欲或使用避孕套。 ● 在治疗期间及任何研究干预药物（如ASP3082/安慰剂、mFOLFIRINOX或NALIRIFOX）末次给药后≥6个月内不得捐献精子。；6.受试者已按要求签署知情同意书，并同意遵守ICF及方案中列明的要求和限制。；7.基于本地或中心检测，受试者组织样本KRAS G12D突变阳性。；8.受试者同意并在筛选期间为本研究提供基线肿瘤组织样本。样本必须符合实验室手册及肿瘤样本操作指南中的要求。；9.研究者认为受试者的预期寿命>12周。；10.受试者在随机分组前7天内ECOG PS为0或1。；11.受试者既往治疗后出现的AE（不包括脱发）必须在随机分组前至少7天改善1级或基线水平。若受试者在筛选期接受mFOLFIRINOX/NALIRIFOX方案治疗后，存在持续性2级毒性反应（研究者判定），应联系医学监查员获取意见。；12.受试者必须已从所有放疗相关毒性中恢复，无需皮质类固醇治疗（注：允许使用替代生理剂量的氢化可的松或等效药物[≤30mg/天氢化可的松、2mg/天地塞米松或≤10mg/天泼尼松]），且未出现活动性放射性肺炎。针对非CNS疾病的姑息性放疗（放疗时间≤2周），以随机分组日期为基准，允许1周洗脱期。；13.受试者在随机分组前7天内的实验室检查结果显示器官功能良好（如受试者近期接受过输血，则最新实验室检查须在输血后≥14天进行）。应使用ASP3082/安慰剂首次给药前（或筛选期间给予化疗时为mFOLFIRINOX/NALIRIFOX首次给药前）的实验室检查值判断是否符合入组条件。筛选期间接受mFOLFIRINOX/NALIRIFOX的受试者，必须在化疗开始前7天内满足以下标准（即C1D1）。血液学：ANC≥1500/μL；血小板≥100000/μL；血红蛋白≥9g/dL。肾功能：eGFR≥60mL/min/1.73m2，按受试者BSA校正。肝功能：TBL以下任一项：≤1.5×ULN（或如果已知肝转移，则<3×ULN），或直接胆红素≤ULN且TBL<3×ULN（适用于吉尔伯特综合征受试者）；AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5×ULN（或如果已知肝转移，则<5×ULN）；白蛋白>3.0g/dL（30 g/L）。；14.受试者同意在本研究接受研究干预药物期间不参加其他干预性研究（目前处于干预性临床试验随访期的受试者可以入组）。；

排除标准

1.受试者存在症状性或未经治疗的CNS转移（无症状且接受过治疗的CNS转移受试者可入组）。；2.受试者患有软脑膜疾病，该疾病为当前恶性肿瘤的表现之一。；3.受试者患有神经内分泌型、腺泡型胰腺癌或具有鳞状/腺鳞特征的胰腺癌。；4.受试者在过去2年内患有不同于本研究原发肿瘤的另一种活动性恶性肿瘤（即需要治疗，包括激素疗法或干预），但已明显治愈的局部恶性肿瘤（如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈或乳腺原位癌）可入组。；5.受试者存在活动性乙型肝炎（包括急性HBV或慢性HBV）或HCV（通过定性检测检测到RNA）。HCV抗体检测阴性的受试者无需进行HCV RNA检测。；6.HIV感染受试者如在过去12个月内未发生机会性感染，可入组。受试者必须已接受抗逆转录病毒治疗≥4周，且入组前HIV病毒载量<400 copies/mL（HIV检测应根据当地要求进行）。；7.受试者在首次接受ASP3082 /安慰剂给药（或mFOLFIRINOX/NALIRIFOX，若筛选期开展化疗）前14天内，存在需要静脉输注抗生素或引流处理的活动性感染。；8.受试者已知DPD活性低或缺失（若当地法规有要求，则需采用当地卫生主管部门推荐的经验证方法，开展DPD缺陷检测）。；9.受试者患有慢性炎症性肠病、肠梗阻和/或未受控制的重度腹泻。；10.受试者患有伴功能障碍的外周感觉神经病。；11.受试者在随机分组前30天内存在需要有创性干预的腹水和/或胸腔积液，或留置引流导管。；12.受试者存在症状性肺栓塞或未接受抗凝治疗的肺栓塞。；13.受试者有间质性肺疾病或肺纤维化病史。；14.受试者患有未受控制的痫性发作或对抗癫痫药物无效。；15.受试者存在UGT1A1纯合多态性。；16.受试者在随机分组前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛或冠状动脉搭桥手术，或目前患有不受控制的疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、具有临床意义的心脏病（如心肌病、浸润性心脏病等）、不稳定型心绞痛、心律失常、需使用心脏起搏器或长QT综合征。；17.预计受试者在研究期间需要接受根治性放疗（如适用，可使用姑息性放疗）。；18.受试者在研究干预药物（如ASP3082/安慰剂或mFOLFIRINOX/NALIRIFOX）首次给药前14天内接受过任何放疗（包括立体定向放射外科治疗）。；19.受试者既往接受过转移性PDAC的全身治疗（筛选期间最多可接受2次[即28天，1周期]mFOLFIRINOX或NALIRIFOX治疗。如受试者接受过[新]辅助化疗，则肿瘤复发或疾病进展必须发生在完成末次[新]辅助治疗后≥6个月）。；20.受试者既往接受过KRAS G12D靶向药物治疗。；21.受试者需要合并使用CYP3A或CYP2D6强效抑制剂或诱导剂。；22.受试者在随机分组前4周内接受过大手术。；23.受试者在研究期间不得使用其他抗肿瘤治疗（包括细胞毒药物、靶向药物、内分泌治疗或抗体）治疗PDAC。；24.受试者在研究期间不得使用与NALIRIFOX（包括齐多夫定）或mFOLFIRINOX方案存在重叠毒性的抗逆转录病毒药物。；25.受试者在随机分组前28天内接受过其他治疗或已知具有抗肿瘤活性的草药治疗用于PDAC。；26.受试者目前或既往参加过ASP3082研究。；27.筛选期间受试者校正QTcF（单次ECG）>470ms。；28.受试者患有研究者认为使其不适合参加研究的任何疾病。；29.受试者已知或疑似对ASP3082/安慰剂、mFOLFIRINOX、NALIRIFOX或所用制剂的任何成分有超敏反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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