【ChiCTR2600127740】对比诱导化疗联合菲诺利单抗免疫治疗后同步放化疗序贯维持免疫治疗和单纯同步放化疗用于治疗iENE阳性的HPV阳性口咽癌的多中心前瞻性II期随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127740

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

初治HPV阳性口咽鳞癌

试验通俗题目

对比诱导化疗联合菲诺利单抗免疫治疗后同步放化疗序贯维持免疫治疗和单纯同步放化疗用于治疗iENE阳性的HPV阳性口咽癌的多中心前瞻性II期随机对照临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：iENE 阳性的 HPV 阳性口咽癌中，诱导化疗联合菲诺利单抗+CCRT+菲诺利单抗维持治疗对比单纯 CCRT 治疗的 3 年 EFS。次要研究目的：比较两组人群的 3 年 OS、LRFS、DMFS、PFS；试验组临床 ORR；二组的急性/远期治疗毒性，生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究助理使用专业软件Random Allocation Software产生随机数列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2032-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.初治HPV阳性口咽癌患者（第9版AJCC/UICC分期： cT1-4N2-3M0且影像学评估淋巴结iENE阳性患者）； 2.经口咽活检病理诊断明确为HPV相关性鳞癌，经免疫组化染色为p16阳性，且HPV多亚型中有高危HPV表达阳性； 3.年龄：18-75岁； 4.ECOG评分0-1； 5.治疗前中性粒细胞≥1.5 ×109/L, 血红蛋白≥ 90g/L，血小板≥ 100×109/L；总胆红素≤ 1.5倍正常上限, ALT≤1.5倍正常上限，AST≤ 1.5倍正常上限，ALP ≤ 2.5倍正常上限；肌酐≤ 1.5倍正常上限； 6.活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； 7.肺功能、心功能、心肌酶谱在正常值范围内； 8.既往未接受过任何针对该肿瘤病灶的放疗、化疗、免疫治疗或生物靶向治疗等抗肿瘤治疗； 9.育龄妇女必须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用可靠的方法避孕；男性受试者需在治疗前开始至最后一次用药后 120 天内采取可靠方式进行避孕；男性受试者必须同意从研究开始直至至少研究药物给药后6个月期间使用有效的避孕措施； 10.签署知情同意书，愿意按照方案完成研究的患者。 1.初治HPV阳性口咽癌患者（第9版AJCC/UICC分期： cT1-4N2-3M0且影像学评估淋巴结iENE阳性患者）；2.经口咽活检病理诊断明确为HPV相关性鳞癌，经免疫组化染色为p16阳性，且HPV多亚型中有高危HPV表达阳性；3.年龄：18-75岁；4.ECOG评分0-1；5.治疗前中性粒细胞≥1.5 ×109/L, 血红蛋白≥ 90g/L，血小板≥ 100×109/L；总胆红素≤ 1.5倍正常上限, ALT≤1.5倍正常上限，AST≤ 1.5倍正常上限，ALP ≤ 2.5倍正常上限；肌酐≤ 1.5倍正常上限；6.活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；7.肺功能、心功能、心肌酶谱在正常值范围内；8.既往未接受过任何针对该肿瘤病灶的放疗、化疗、免疫治疗或生物靶向治疗等抗肿瘤治疗；9.育龄妇女必须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用可靠的方法避孕；男性受试者需在治疗前开始至最后一次用药后 120 天内采取可靠方式进行避孕；男性受试者必须同意从研究开始直至至少研究药物给药后6个月期间使用有效的避孕措施；10.签署知情同意书，愿意按照方案完成研究的患者。；

排除标准

1.既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈，无癌生存超过5年的恶性肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以及甲状腺乳头状癌等）； 2.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；但不包括使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病；白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者； 3.有临床意义的肝病史的患者，例如丙型肝炎（丙型肝炎抗体检测阳性）或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性超过6个月，HBV DNA ≥ 2000 IU/ml，ALT ≥ 2倍正常值上限，且排除药物或其他原因引起的肝炎）、酒精性肝炎、非酒性脂肪性肝炎、肝切除术、肝硬化等； 4.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 5.既往对任何抗PD-1抗体成分、紫杉醇类药物、顺铂有过敏史； 6.心功能受损或临床显著心脏疾病患者，包括但不限于以下任何一种情况：通过Fridericia公式计算的心率校正基线QT间期大于450毫秒，或先天性QT延长综合征; 根据研究者的评估，可能延长 QT间期的并发疾病，如自主神经病变(由糖尿病或帕金森病引起)、HIV 感染、肝硬变、未控制的甲状腺功能减退症或心力衰竭等；严重未控制心律失常病史；患者在首次给药前3个月内曾患有心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、 NYHA II级以上心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 7.患者患有任何严重和/或未控制的疾病或其他状况，研究者和申办者认为这些疾病或其他状况可能会影响患者参与本研究，包括但不限于如下情况：未控制的疾病，或参与本研究可能会影响这些疾病的控制；严重皮肤病疾病史且正在进行靶向治疗；间质性肺炎（不包括未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史、严重慢性阻塞性肺疾病史、阻塞性肺疾病、严重肺功能不全、症状性支气管痉挛；危及生命的自身免疫性疾病和缺血性疾病； 8.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTC AE＞2级），筛选期间存在活动性感染，或在给药前发生原因不明发热＞38.5℃（肿瘤性发热可以考虑入组）； 9.接受过以下任何治疗任何针对HPV阳性口咽癌的放疗、化疗、免疫治疗（含PD-1、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体、肿瘤疫苗等）、生物靶向治疗、其他临床研究及其他抗肿瘤治疗； 10.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 11.首次给药前4周内和治疗期间因任何原因进行重大手术治疗或研究者认为需要进行手术； 12.首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与研究者沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； 13.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入组/排除标准规定的水平； 14.病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 15.已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 16.妊娠期或哺乳期妇女； 17.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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