【ChiCTR2600130588】基于机器学习的 G-CSF 所致肌肉骨骼痛风险预测模型及干预策略的构建研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130588

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

全癌种

试验通俗题目

基于机器学习的 G-CSF 所致肌肉骨骼痛风险预测模型及干预策略的构建研究

试验专业题目

基于机器学习的 G-CSF 所致肌肉骨骼痛风险预测模型及干预策略的构建研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发并验证基于机器学习的肿瘤患者使用G-CSF所致MP风险预测模型，早期识别高风险患者群体，并构建临床干预策略。具体的分目标如下：确定肿瘤患者使用G-CSF所致肌肉骨骼痛风险预测模型的预测因子；开发肿瘤患者使用G-CSF所致肌肉骨骼痛风险预测模型；构建《肿瘤患者使用G-CSF所致MP干预策略方案》。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市抗癌协会肿瘤护理专委会护理科研基金“护航”计划

试验范围

目标入组人数

200;939;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. G-CSF所致MP风险预测模型预测因子的确立：专家小组会议(指导研究，与研究目的无关，不属于观察对象)：（1）在肿瘤内科、药学等相关领域工作的专家；（2）本科及以上学历；（3）中级及以上职称；（4）相关领域工作年限>=5年；（5）自愿参与本研究；（6）熟悉G-CSF临床用药规范或疼痛管理流程。 2. 基于机器学习算法的G-CSF所致MP风险预测模型的构建与验证：（1）预调查： 1）经病理学确诊为恶性肿瘤且既往接受过G-CSF治疗； 2）年龄>=18岁，临床资料完整。（2）模型的构建： 1）经病理学检验确诊为肿瘤患者； 2）年龄>=18岁； 3）接受注射粒细胞集落刺激因子的患者。 3. G-CSF所致MP干预策略的构建及专家论证：质性访谈：（1）临床一线医护纳入标准： 1）熟知G-CSF药物相关科室的护士、医生、药剂师； 2）中级及以上职称； 3）相关领域工作年限>=5年； 4）自愿参与本研究。（2）患者纳入标准： 1）使用G-CSF制剂的肿瘤患者； 2）年龄>=18岁，无沟通障碍及精神障碍； 3）自愿参加本课题的研究。 1. G-CSF所致MP风险预测模型预测因子的确立：专家小组会议(指导研究，与研究目的无关，不属于观察对象)：（1）在肿瘤内科、药学等相关领域工作的专家；（2）本科及以上学历；（3）中级及以上职称；（4）相关领域工作年限>=5年；（5）自愿参与本研究；（6）熟悉G-CSF临床用药规范或疼痛管理流程。 2. 基于机器学习算法的G-CSF所致MP风险预测模型的构建与验证：（1）预调查： 1）经病理学确诊为恶性肿瘤且既往接受过G-CSF治疗； 2）年龄>=18岁，临床资料完整。（2）模型的构建： 1）经病理学检验确诊为肿瘤患者； 2）年龄>=18岁； 3）接受注射粒细胞集落刺激因子的患者。 3. G-CSF所致MP干预策略的构建及专家论证：质性访谈：（1）临床一线医护纳入标准： 1）熟知G-CSF药物相关科室的护士、医生、药剂师； 2）中级及以上职称； 3）相关领域工作年限>=5年； 4）自愿参与本研究。（2）患者纳入标准： 1）使用G-CSF制剂的肿瘤患者； 2）年龄>=18岁，无沟通障碍及精神障碍； 3）自愿参加本课题的研究。；

排除标准

1. G-CSF所致MP风险预测模型预测因子的确立：专家小组会议：无。 2. 基于机器学习算法的G-CSF所致MP风险预测模型的构建与验证：（1）预调查排除标准： 1）合并骨转移或正在使用镇痛剂； 2）基线疼痛评分NRS>0分； 3）存在认知障碍或语言沟通障碍。（2）模型的构建排除标准： 1）已发生骨转移的患者； 2）基线存在疼痛（NRS>0分）或正在使用阿片类镇痛剂； 3）存在认知障碍、精神疾病或语言沟通障碍，无法完成量表评估； 4）临床资料不全或拒绝随访。 3. G-CSF所致MP干预策略的构建及专家论证：质性访谈排除标准：（1）临床一线医护排除标准： 1）临床实习的医护专业学生； 2）进修或规范化培训阶段的工作者。（2）患者排除标准： 1）治疗前经检查有远处转移或合并有其他恶性肿瘤者； 2）处于疾病终末期，病情危重者； 3）无法用普通话交流。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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