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【ChiCTR2500109711】基于ePRO远程管理模式在寻常型天疱疮⻔诊患者中的应用效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109711

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

寻常型天疱疮

试验通俗题目

基于ePRO远程管理模式在寻常型天疱疮⻔诊患者中的应用效果研究

试验专业题目

基于ePRO远程管理模式在寻常型天疱疮⻔诊患者中的应用效果研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 构建以症状识别、反馈、教育为核心的数字化管理路径。 2. 验证基于 ePRO 的远程管理模式在寻常型天疱疮患者症状控制、生理状态、 心理状态、治疗依从性及生活质量方面的干预效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机序列由独立数据管理员采用计算机程序（Python 随机数生成模块）产生，按照 1:1 比例生成分配序列。研究现场人员不接触随机化程序，确保随机过程的独立性与公正性。

盲法

由于干预的特性，受试者和实施干预的医护人员无法实施盲法。但协助收集 PRO 数据的人员和数据分析人员将对分组信息进行盲法处理，以尽量减少测量偏倚。常规管理组组护士无法查看其 ePRO 数据，干预组护士则可访问其数据。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）根据经临床、组织病理、免疫荧光检查或酶联免疫吸附法( enzyme-linked immune-sorbentassay) 检测血清抗桥粒芯蛋白1及抗桥粒芯蛋白3抗体证实，满足天疱疮的诊断标准，确定为寻常型天疱疮（pemphigus vulgaris，PV）的分型； （2）首诊于本院门诊； （3）全身至少存在一处皮肤或/和黏膜病变； （4）会使用电子设备，并愿意使用电子设备报告症状。；

排除标准

（1）皮肤/黏膜创面由其他疾病引起的患者； （2）处于其他疾病急性期或患有严重合并症的患者； （3）因复发于本院就诊者； （4）由外院确诊为 PV； （5）无法理解研究内容。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学护理学院

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