【CTR20262930】OTR-8100在晚期恶性肿瘤参与者中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262930

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

OTR-8100片

药物类型

化学药

规范名称

OTR-8100片

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

OTR-8100在晚期恶性肿瘤参与者中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项在晚期恶性肿瘤参与者中评价OTR-8100单药和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及有效性的开放性、多中心、剂量递增和剂量优化的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价OTR-8100单药和与其他抗肿瘤药物联合治疗的安全性和耐受性；确定OTR-8100单药和与其他抗肿瘤药物联合治疗的MTD和/或RDE（仅适用于第1部分）；确定OTR-8100和其他抗肿瘤药物联合治疗的RP2D（仅适用于第2部分）；确定OTR-8100与其他抗肿瘤药物联合治疗的有效性（仅适用于第2部分）次要目的：评价OTR-8100在单药和联合治疗时的PK特征，以及联合药物的PK特征；评价OTR-8100单药和与其他抗肿瘤药物联合治疗的有效性（仅适用于第1部分）；评价OTR-8100与其他抗肿瘤药物联合治疗的有效性（仅适用于第2部分）；评价OTR-8100单药和与其他抗肿瘤药物联合治疗的PD效应。探索性目的：探索OTR-8100单药和与其他抗肿瘤药物联合治疗时，有效性变量与潜在生物标志物之间的关系

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 404 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须自愿参加研究，愿意并能够提供签署的知情同意，并遵守研究访视和研究相关程序。；2.参与者在签署知情同意书当日年龄必须≥ 18岁。；3.参与者必须是经组织学或细胞学证实的mCRPC［疾病扩散仅限于局部盆腔淋巴结或局部复发（如膀胱、直肠）的前列腺癌参与者不符合研究资格］，且必须接受过至少1线NHA（在任意治疗背景下），如阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺、或达罗他胺。在转移阶段接受过至少1线且不超过2线化疗，除非研究者评估，参与者不适合接受化疗或者参与者拒绝接受化疗。回填患者需要接受过有且仅有1线NHA治疗（在任意治疗背景下），如阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺、或达罗他胺，且在转移阶段接受过不超过 1线化疗。；4.根据RECIST v1.1和/或骨扫描，存在至少一个可评估的病灶。；5.参与者在进入研究前必须具有根据RECIST v1.1±PCWG3标准认定为疾病进展的证据。；6.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态为0至1。；7.预期寿命必须≥ 12周（根据研究者的判断）。；8.具有良好的器官功能。；

排除标准

1.在研究药物首次给药前28天或5个半衰期（以较短者为准）内接受过任何试验用或获批的抗肿瘤治疗（包括化疗、免疫疗法、靶向疗法、激素疗法和草药/替代疗法）。；2.在接受研究药物首次给药前28天内接受过重大手术或接受过大范围放疗，或在研究药物首次给药前14天内接受过姑息性放疗，或在研究药物首次给药前56天内使用过放射性药物（锶、钐、镭-223）。；3.合并其他恶性肿瘤，但除外接受过根治性治疗的局部可治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌以及甲状腺乳头状癌等，同时必须结束所有抗肿瘤治疗（除外激素补充疗法）且在距首次研究药物给药2年内未复发。；4.既往出现的任何治疗相关毒性尚未恢复，即，根据美国国家癌症研究所（National Cancer Institute，NCI）不良事件通用术语标准（Common Terminology Criteria for Adverse Events，CTCAE）v6.0评估尚未恢复至≤ 1级或基线水平，除外血红蛋白≥ 90 g/L、2级脱发、2级周围神经病以及其他由研究者评估且与申办方和医学监查员讨论后认为可耐受或不具有显著临床意义的毒性的情况。；5.存在中枢神经系统转移（无论是否有症状）和/或癌性脑膜炎。；6.严重的骨转移相关症状，如控制不佳的严重骨疼痛、骨转移造成的中枢神经系统压迫症状等。如果这些症状已经得到很好的控制、病情稳定且无神经功能损失，则可以筛选。；7.既往接受过EED抑制剂或EZH1/2抑制剂治疗。；8.存在未控制的心血管疾病相关病史，详见方案；9.存在活动性感染，详见方案；10.既往有血液系统肿瘤史，包括淋巴瘤、骨髓异常增生综合征或急性髓系白血病，或接受过移植，包括既往接受过同种异体骨髓移植。；11.具有任何已知的出血倾向。；12.因任何原因需要连续使用剂量> 10 mg泼尼松/天或等效剂量的皮质类固醇。；13.参与另一项研究且在研究药物首次给药前28天或五个半衰期（以较短者为准）内接受了试验用药品给药，例外情况为，如果参与者参与了另一项观察性研究，且没有与本研究相冲突的程序，则参与者仍可能参加本研究。；14.在研究药物首次给药前28天内使用过试验用器械。；15.已知对干预药物或其任何赋形剂有过敏史。；16.无法吞咽口服药物或患有吸收不良综合征或任何其他可能影响生物利用度的控制不良的胃肠道疾病。；17.有癫痫发作史，或存在任何可能诱发癫痫发作的疾病（如既往皮质卒中、严重脑外伤），除外正在服用可降低癫痫发作阈值药物，且在首次给药前12个月内没有以意识丧失为主要临床表现的癫痫发作。；18.经研究者判断任何其他可能影响参与者权益、安全或者影响参与者签署知情同意、配合、参与临床研究或影响研究结果解读的任何医学、精神或社会因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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