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首页 临床进展 GT919联合地塞米松治疗复发或难治性POEMS综合征的II期临床研究

【CTR20253208】GT919联合地塞米松治疗复发或难治性POEMS综合征的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253208

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GT-919胶囊

药物类型

化学药

规范名称

GT-919胶囊

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

复发或难治性POEMS综合征

试验通俗题目

GT919联合地塞米松治疗复发或难治性POEMS综合征的II期临床研究

试验专业题目

评估GT919联合地塞米松在复发或难治性POEMS综合征患者中初步疗效及安全性的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201306

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价GT919用于治疗复发或难治性POEMS综合征患者的初步疗效；次要目的：评价GT919用于治疗复发或难治性POEMS综合征患者的安全性、耐受性；评价GT919在复发或难治性POEMS综合征患者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.已知对 GT919 胶囊活性成分或其辅料或地塞米松有过敏史者；

2.在首次给药前 28 天内接受过重大外科手术或严重的外伤，或者在试验期间预期需要进行重大外科手术（椎体成形术除外）的患者；

3.给药前 4 周内接受过放疗、化疗或其他临床研究；给药前3周或已知的药物的5个半衰期内接受过大分子靶向治疗（以较短者为准）；给药前 14 天或已知的药物的 5 个半衰期内接受过小分子靶向治疗、免疫抑制剂或类固醇激素（剂量相当于泼尼松 > 30 mg）抗肿瘤治疗（以较短者为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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