【ChiCTR2600125325】聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子在接受化疗联合免疫治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的疗效和安全性：一项前瞻性观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125325

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌（SCLC）

试验通俗题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子在接受化疗联合免疫治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的疗效和安全性：一项前瞻性观察研究

试验专业题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子在接受化疗联合免疫治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的疗效和安全性：一项前瞻性观察研究

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临床试验信息

试验目的

评估聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子在接受化疗联合免疫治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-06-06

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）； 2. 年龄大于18周岁，性别不限； 3. 经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌； 4. 按实体瘤疗效评价标准版本1.1，有可测量的病灶； 5. 接受免疫治疗联合化疗；在化疗后预防性使用聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子； 6. ECOG评分0-2；预计生存期>=3个月； 7. 首次用药前经实验室检查证实患者骨髓功能、肝肾功能满足下列要求： (1) 中性粒细胞计数（ANC）>= 2,000/mm^3 (2.0×10^9/L)； (2) 血小板计数（PLT）>= 100,000/mm^3（100×10^9/L）； (3) 血红蛋白（Hb）>=8 g/dL（80 g/L）； (4) 血清肌酐(SCr) <= 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 >= 60 mL/min； (5) 总胆红素（TBIL）<= 1.5倍正常值上限（ULN）； (6) 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平 <= 2.5倍正常值上限（ULN），肝转移患者应 <= 5×ULN； (7) 国际标准化比值（INR）<= 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5倍ULN； 8. 愿意并能够遵守研究计划的访视、实验室检查和其他研究程序。 1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；2. 年龄大于18周岁，性别不限；3. 经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌；4. 按实体瘤疗效评价标准版本1.1，有可测量的病灶；5. 接受免疫治疗联合化疗；在化疗后预防性使用聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子；6. ECOG评分0-2；预计生存期>=3个月；7. 首次用药前经实验室检查证实患者骨髓功能、肝肾功能满足下列要求： (1) 中性粒细胞计数（ANC）>= 2,000/mm^3 (2.0×10^9/L)； (2) 血小板计数（PLT）>= 100,000/mm^3（100×10^9/L）； (3) 血红蛋白（Hb）>=8 g/dL（80 g/L）； (4) 血清肌酐(SCr) <= 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 >= 60 mL/min； (5) 总胆红素（TBIL）<= 1.5倍正常值上限（ULN）； (6) 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平 <= 2.5倍正常值上限（ULN），肝转移患者应 <= 5×ULN； (7) 国际标准化比值（INR）<= 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5倍ULN；8. 愿意并能够遵守研究计划的访视、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1.不受控制的感染; 2.骨髓发育不良或其他造血异常; 3.怀孕或哺乳期; 4.其他恶性肿瘤病史； 5.无法提供书面知情同意书； 6.正在参加另一项干预性临床研究； 7.研究者认为病人无法按照设计的随访计划进行访视或既往安全性数据无法获得。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编