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【ChiCTR2600129101】基于“肠-肾轴”构建并验证肠道菌群及其代谢产物的心脏手术相关急性肾损伤的风险预测模型

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129101

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏手术相关急性肾损伤

试验通俗题目

基于“肠-肾轴”构建并验证肠道菌群及其代谢产物的心脏手术相关急性肾损伤的风险预测模型

试验专业题目

基于“肠-肾轴”构建并验证肠道菌群及其代谢产物的心脏手术相关急性肾损伤的风险预测模型

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟整合多时间点临床信息、菌群及其代谢物分析结果，构建并验证可用于术前风险分级的多维度预测模型，并为“肠-肾轴”在CSA-AKI中的作用提供机制证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

182

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-07

试验终止时间

2027-04-07

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. 拟行择期心脏手术； 3. 手术在体外循环（CPB）下进行； 4. 术前能够配合完成粪便及血液样本采集； 5. 患者及家属自愿参与本研究，同意采集术前粪便、血液样本及临床数据，配合随访，并签署同意书。 1. 年龄>=18岁；2. 拟行择期心脏手术；3. 手术在体外循环（CPB）下进行；4. 术前能够配合完成粪便及血液样本采集；5. 患者及家属自愿参与本研究，同意采集术前粪便、血液样本及临床数据，配合随访，并签署同意书。；

排除标准

1. 术前终末期肾病或依赖肾脏替代治疗患者； 2. 术前eGFR < 30 ml/min/1.73m²或严重慢性肾病（CKD 4-5期）患者； 3. 肾移植术后或单侧肾切除术后患者； 4. 术前4周内使用过抗生素； 5. 术前4周内使用过益生菌或益生元制剂； 6. 既往有肠道手术史，如结肠切除、小肠切除等； 7. 活动性炎症性肠病、慢性腹泻或便秘（需药物干预）； 8. 术前存在肠梗阻、消化道出血或需禁食 > 24小时； 9. 急诊手术（入院至手术 < 24小时），或其他无法配合完成术前知情同意、饮食调查及基线样本采集； 10. 术前24小时内使用过机械性肠道准备（如灌肠）； 11. 术前存在活动性感染或败血症； 12. 术前使用糖皮质激素或免疫抑制剂（常规剂量除外）； 13. 术中或术后24小时内死亡，或其他无法完成主要结局（术后7天AKI）的评估； 14. 妊娠或哺乳期或处于月经期女性； 15. 合并胃肠道恶性肿瘤或正在接受全身化疗、靶向治疗或腹部放疗； 16. 严重肝病（Child-Pugh B级及以上）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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