【CTR20170976】APG-1252在小细胞肺癌（SCLC）或其他实体瘤患者中的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20170976

试验状态

主动终止（因公司调整研究战略。）

药物名称

注射用APG-1252

药物类型

化学药

规范名称

注射用APG-1252

首次公示信息日的期

2017-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

小细胞肺癌（SCLC）或其他实体瘤

试验通俗题目

APG-1252在小细胞肺癌（SCLC）或其他实体瘤患者中的I/II期临床研究

试验专业题目

APG-1252静脉滴注治疗小细胞肺癌（SCLC）或其他实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定APG-1252静脉滴注治疗小细胞肺癌（SCLC）或其他实体瘤患者的安全性和耐受性，包括最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。次要目的：1)评估APG-1252及其代谢产物APG-1252 M1的药代动力学特征。2)初步评估APG-1252治疗SCLC或其他实体瘤患者的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30-50 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组人群：a.I期研究：经组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌（SCLC）或其他实体瘤患者，经标准治疗后无效的；b.II期研究：经组织学或细胞学确诊，经一线含铂类的化疗方案和/或其他线治疗方案治疗失败的小细胞肺癌（SCLC）。；2.男性或非妊娠，非哺乳期女性患者，年龄≥18岁。；3.I期研究：ECOG评分≤1；II期研究：ECOG评分体能评分≤2。；4.血液学功能状况： a.血小板计数≥100 × 109/L，注：禁止采用输血或促血小板生成因子达到基线血小板计数标准。b. 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 ×109/L，注：禁用生长因子维持ANC标准。c.血红蛋白≥90 g/L。；5.肝肾功能状况：a.血清肌酐≤2.0 mg/dL；或肌酐清除率≥50 mL /min；b.总胆红素≤1.5×ULN；若患有Gilbert综合征，总胆红素> 1.5 ×ULN；c.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN，或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，ALT和AST≤5×ULN；d.凝血功能：部分促凝血酶原激酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤1.2×ULN。；6.临床神经系统症状可控的脑转移患者，定义为手术切除和/或放射治疗后保持14天稳定的神经功能，并且首次接受研究药物前14天内，经CT或MRI确定无CNS疾病进展的证据。新发无症状脑转移患者，如果脑转移灶最大直径≤1cm，也可入组本研究。；7.男性、育龄妇女（必须已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。；8.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。；9.患者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。；

排除标准

1.在首次接受研究药物前14天内，接受了抗癌治疗（除了用于治疗甲状腺功能低下的激素或雌激素替代疗法（ERT）、抗雌激素类似物、需要抑制血清睾酮水平的激动剂之外的化疗，放射治疗，手术，免疫治疗，激素治疗，靶向治疗或生物治疗）；或任何临床研究治疗，或出现有临床意义的肿瘤栓塞或肿瘤溶解综合征（TLS）。；2.在首次接受研究药物前7天内，连续使用类固醇治疗。；3.因既往放射治疗或化疗药物导致的持续的毒性未恢复到≤2级，但具有任何等级的脱发的患者允许参加本研究。；4.已知出血性体质/疾病。；5.在首次接受研究药物前1年内，具有非化疗诱发的血小板减少性出血史。；6.有活动性免疫性血小板减少性紫癜（ITP），活动性自身免疫性溶血性贫血（AIHA），或有血小板输注无效史（在首次接受研究药物前1年内）。；7.3个月内曾出现严重的胃肠道出血。；8.使用治疗剂量抗凝剂以及抗血小板药物；但允许采用低剂量的抗凝药物维持中心静脉导管开放。；9.在首次接受研究药物前28天内，使用了造血细胞因子（粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或红细胞生成素）。；10.根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次接受研究药物前28内实施大型手术和首次接受研究药物前7天内实施小型手术的患者。；11.首次接受研究药物前180天内曾出现不稳定性心绞痛，心肌梗塞或进行冠状动脉重建术。；12.根据临床评估，因肿瘤累及中枢神经系统（CNS）的导致神经功能紊乱。但是经治疗无症状的，或已停用类固醇（用于治疗CNS症状）超过7天的CNS肿瘤患者，可以入组本研究。；13.有症状的活动性真菌、细菌和/或病毒性感染，包括但不限于活动性人类免疫缺陷病毒（HIV），或病毒性肝炎（B或C）。；14.在服用研究药物前1周内确诊为发热性中性粒细胞减少。；15.无法控制的并发疾病包括但不限于：无法控制的严重感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常、或精神疾病/可能影响研究依从性的社会环境。；16.之前接受过Bcl-2/ Bcl-xL抑制剂治疗。；17.研究者认为将使患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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