【CTR20240893】APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的临床Ⅲ期研究

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基本信息

登记号

CTR20240893

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

利沙托克拉片

药物类型

化学药

规范名称

利沙托克拉片

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的临床Ⅲ期研究

试验专业题目

APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的有效性及安全性的随机、对照、开放性、多中心关键确证性临床Ⅲ期研究 (GLORA-2)

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

215002

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临床试验信息

试验目的

比较APG-2575联合阿可替尼对比免疫化疗（FCR或R-Clb）在初治CLL/SLL患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 344 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-25;2024-04-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.需按IWCLL NCI-WG指南（2018年版）确诊为CLL/SLL，且符合至少1项需要治疗的标准。；2.有可测量的疾病。；3.ECOG评分 0-2。；4.心电图 QTcF 间期：男性≤450ms，女性≤470ms。；5.足够的骨髓功能而不依赖于细胞因子支持。；6.足够的肝肾和凝血功能。；7.男性、育龄妇女以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取有效的避孕措施。从首次到最后一剂研究药物使用后的三个月内，男性受试者必须避免精子捐赠。；8.具有生育能力的女性受试者首次研究药物给药前约14 天内获得的血清样品妊娠试验结果阴性。；9.在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须能够理解并自愿书面签署经伦理委员会（EC）批准的知情同意书。；10.必须自愿并能完成研究程序和随访检查。；

排除标准

1.任何先前的CLL/SLL特异性治疗。；2.根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的受试者。首次给药前28天内实施大型手术和研究开始前14天内实施小型手术的受试者。；3.在进入研究之前的6个月内出现明显的心血管疾病。；4.有肾脏，神经，精神，肺，内分泌，代谢，免疫，心血管或肝脏疾病的重要病史，研究者认为参与本研究将对他/她产生不利影响。；5.需要使用华法林或其它抗凝药或在进入研究之前的2个月内有活动性出血。；6.已知对研究中的药物成分或其类似物过敏。；7.女性受试者怀孕或哺乳，以及受试者期待在本研究计划期间内或末次给药3个月内怀孕。；8.在进入研究前的3年内，受试者有除CLL/SLL以外的其他活动性恶性肿瘤的病史。；9.具有吸收不良综合征或不适合肠内给药途径的其他病症。；10.其他临床显著未控制症状。；11.具有原发性活动性自身免疫性疾病和结缔组织病。；12.研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院;河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020;450004

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