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【CTR20244530】一项评价Sonrotoclax 联合泽布替尼对比泽布替尼单药治疗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的2 期研究

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基本信息

登记号

CTR20244530

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

BGB-11417片

药物类型

化药

规范名称

索托克拉片

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

初治慢性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

一项评价Sonrotoclax 联合泽布替尼对比泽布替尼单药治疗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的2 期研究

试验专业题目

一项评价Sonrotoclax 联合泽布替尼对比泽布替尼单药治疗用于初治慢性淋巴细胞白血病成人患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：根据达到CR 或CRi 的患者比例，比较A 组（Sonrotoclax+泽布替尼）与B 组（泽布替尼）的有效性关键次要目的：根据uMRD4 率，比较A 组（Sonrotoclax+泽布替尼）与B 组（泽布替尼）的有效性次要目的：根据基于研究者疗效评估结果确定的CR/CRi，基于IRC 和研究者疗效评估结果确定的ORR、DOR 和TTR、基于研究者疗效评估结果确定的PFS 以及OS，比较A 组与B 组的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 87 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-29;2024-12-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据iwCLL 标准（Hallek et al 2018）确诊为CLL 的≥ 18 岁初治成人患者，排除诊断为SLL的患者。；2.符合CLL需要治疗的指征。；3.ECOG 体能状态评分为0、1 或2。；4.CT/MRI 显示有可测量病灶。；5.骨髓功能良好；6.肝功能良好；7.肾功能良好；8.预期寿命> 6 个月。；9.签署知情同意书并能够遵守研究方案（由研究者判断）。；10.有生育能力的女性必须愿意在研究期间以及 Sonrotoclax 末次给药后至少 7 天和/或泽布替尼末次给药后最长1 个月（以后发生者为准）采取高效避孕措施。在随机化之前≤ 7 天，患者的血清妊娠试验结果必须为阴性。；11.伴侣具有生育能力的未绝育男性必须愿意在研究期间和研究药物（Sonrotoclax 和/或泽布替尼）末次给药后至少 7 天的性生活期间使用避孕套。鼓励女性伴侣采取高效避孕措施。未绝育男性在研究期间和研究药物（Sonrotoclax 和/或泽布替尼）末次给药后至少 7 天不得捐献精子。不育男性定义为研究前经精液样本检查证实为无精子症的男性，此为男性不育的确切证据。本研究中，已知“精子计数低”（符合“生育力低下”定义）的男性患者不视为不育。；

排除标准

1.经中心实验室评估存在17p缺失或TP53突变。；2.已知患有幼淋巴细胞白血病、已知Richter’s 转化病史或目前怀疑发生Richter’s 转化（临床怀疑转化的患者可能需进行活检来排除转化）。；3.已知存在中枢神经系统受累。（必须排除患有活动性或既往经治 CNS 疾病的患者）。；4.既往接受过CLL 系统治疗；5.有临床意义的心血管疾病；6.重度或衰竭性肺部疾病；7.有既往恶性肿瘤病史；8.存在需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染；9.HIV 血清学阳性，或活动性乙型或丙型肝炎感染；10.需要治疗的控制不良的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症。；11.有严重出血性疾病史，或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史。；12.研究治疗首次给药前≤ 6 个月有卒中或颅内出血病史。；13.不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病。；14.对泽布替尼、Sonrotoclax 或任何辅料（如海藻糖）过敏。；15.筛选前4 周内使用过试验用药物。；16.妊娠女性和哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址