【CTR20222085】BCL2抑制剂BGB-11417治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的的单臂、开放性、多中心、2期研究

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基本信息

登记号

CTR20222085

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

BGB-11417片

药物类型

化学药

规范名称

索托克拉片

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

BCL2抑制剂BGB-11417治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的的单臂、开放性、多中心、2期研究

试验专业题目

一项评估BCL2抑制剂BGB-11417治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2期研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过独立审查委员会（IRC）评估结果确定的总缓解率评估BGB-11417在复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中的有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 97 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定程序、采样或分析前提供已签署并注明日期的书面知情同意书；2.18 岁或以上；3.根据 iwCLL 标准（Hallek et al 2018）经组织学确诊为CLL/SLL 的患者，并且：在免疫化学治疗和BTK抑制剂治疗期间或之后，发生治疗不耐受或治疗失败，或对于被研究者评估为不适合接受免疫化学治疗的患者，需在BTK抑制剂治疗期间或之后，发生治疗不耐受或治疗失败。；4.根据 iwCLL 标准（Hallek et al 2018）需要治疗的患者；5.SLL患者的CT/MRI 显示有可测量病灶，定义为≥ 1 个淋巴结的最长直径> 1.5 cm 或≥ 1 个结外病灶的最长直径> 1.0 cm，可通过≥ 2 个垂直维度测量；

排除标准

1.入组研究前 2 年内存在既往恶性肿瘤，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或低风险（Gleason 评分≤ 6 分）的局部前列腺癌除外；2.存在研究者认为可能会导致接受研究药物有风险或者使安全性或有效性结果难以解释的基础医学疾病；3.已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统（CNS）；4.已知有Richter 综合征病史或目前疑似 Richter 综合征；5.既往接受过自体干细胞移植（除非移植后≥ 3 个月）或既往接受过嵌合细胞治疗（除非细胞输注后≥ 6 个月）；6.既往接受过同种异体干细胞移植；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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