【CTR20250207】一项探索Sonrotoclax联合泽布替尼对比安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20250207

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

索托克拉片

药物类型

化学药

规范名称

索托克拉片

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项探索Sonrotoclax联合泽布替尼对比安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项SONROTOCLAX联合泽布替尼对比安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的3期、随机、双盲、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较Sonrotoclax联合泽布替尼与Sonrotoclax匹配的安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-05;2025-03-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.基于世界卫生组织2022年血液及淋巴肿瘤分类（WHO-HAEM5），或基于国际共识分类（ICC），经当地实验室组织学检查确诊为MCL。a. 能够提供存档或新鲜肿瘤组织用于MCL诊断的中心回顾性确认；2.接受过1 ~ 5线全身治疗，其中包含抗CD20 单克隆抗体的免疫治疗或免疫化疗，并且研究者评估认为需要治疗。；3.对最近一线治疗难治或治疗后复发。；4.存在可测量病灶，定义为≥ 1个最长直径> 1.5 cm的淋巴结病灶，或≥ 1个最长直径> 1 cm的结外病灶。；5.ECOG体能状态评分为0 ~ 2。；6.器官功能良好。；

排除标准

1.既往接受BCL2i治疗。；2.既往接受共价或非共价BTKi 治疗，除非对泽布替尼以外的共价或非共价BTKi治疗不耐受。 BTKi难治或因BTKi治疗失败导致复发的患者不得入组本研究。；3.在研究药物首次给药之前3个月内接受过ASCT或嵌合抗原受体T细胞的治疗。；4.在研究药物首次给药之前6个月内接受过同种异体干细胞移植。；5.已知的淋巴瘤中枢神经系统累及。；6.有临床意义的心血管疾病。；7.研究药物首次给药之前6个月内有卒中或颅内出血史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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