【CTR20200412】评价克耐替尼在B细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20200412

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

克耐替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

克耐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性B细胞淋巴瘤：队列1：复发/难治性原发中枢神经系统淋巴瘤；队列2：复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；队列3：复发/难治性套细胞淋巴瘤。

试验通俗题目

评价克耐替尼在B细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性

试验专业题目

克耐替尼治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤的探索性临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

225300

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临床试验信息

试验目的

评价克耐替尼治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤受试者的疗效、安全性、药代动力学特征、暴露水平与疗效和安全性的关系、血脑屏障的穿透率、脑脊液中的PK特征和受体占位率与疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30-75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-06-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限，年龄≥18周岁（含界值）；

排除标准

1.对列1：PCNSL病理诊断为T细胞淋巴瘤；队列2：幼淋巴细胞白血病病史、已知Richter综合征病史或目前怀疑发生Richter转化（临床怀疑的患者需行活检来排除转化）；队列3：既往接受过下列任何一项治疗：a)首次用药前4周或5个半衰期内(以时间短为准)使用化学疗法、靶向治疗、放疗或抗体类为基础的抗肿瘤治疗； b)既往接受过BTK、磷酸肌醇激酶3激酶[PI3K]或SYK抑制剂或BCL-2抑制剂(如ABT-199)治疗或接受过嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）或接受过双特异性抗体药物治疗者；

2.队列1、队列2：既往接受过下列任何一项治疗：a)首次用药前4周或5个半衰期内(以时间短为准)使用化学疗法、靶向治疗、放疗或抗体类为基础的抗肿瘤治疗；b)既往接受过B细胞受体（B cell receptor, BCR）抑制剂(如BTK、磷酸肌醇激酶3激酶[PI3K]或SYK抑制剂)或BCL-2抑制剂(如ABT -199)治疗或接受过嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy, CAR-T）或接受过双特异性抗体药物治疗者；c)曾接受过异基因造血干细胞移植（Allogenetic haematopoietic stem cell transplantation, Allo-HSCT）或其他器官移植（ASCT超过半年者除外）；队列3：在研究药物首次给药前7天内使用过全身性皮质类固醇，或剂量等于或高于20mg/日强的松或等效药物；

3.队列1：每日需要服用≥8mg地塞米松或等效药物控制淋巴瘤症状；队列2：在研究药物首次给药前7天内使用过全身性皮质类固醇，或需要持续使用剂量等于或高于20mg/日泼尼松或等效药物；队列3：3年内存在其他恶性肿瘤，但可治愈性的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、子宫颈或乳腺原位癌除外；4.队列1：首次服药前21天内接受过CNS体外放射治疗；队列2：3年内存在其他恶性肿瘤，但可治愈性的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、子宫颈或乳腺原位癌除外；队列3：既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1 级（脱发除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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