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【ChiCTR2600135303】胃癌新辅助治疗疗效差异相关生物学特征及分子标志物研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135303

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

病理确诊的局部进展期胃原位癌

试验通俗题目

胃癌新辅助治疗疗效差异相关生物学特征及分子标志物研究

试验专业题目

胃癌新辅助治疗疗效差异相关生物学特征及分子标志物研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在明确局部进展期胃癌患者接受新辅助治疗后病理应答差异相关的肿瘤分子、免疫微环境及外周血生物学特征;筛选可稳定预测新辅助化疗 / 免疫联合治疗疗效的分子标志物,构建多维度疗效预测模型;解析胃癌新辅助治疗敏感与耐药的内在分子机制,为胃癌个体化治疗方案选择、疗效早期预判及预后提供循证依据。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.经年龄≥18岁,性别不限。<br>2.经胃镜活检或术后病理明确诊断为胃腺癌或胃食管结合部腺癌。<br>3.在本院或外院接受胃癌新辅助治疗,包括新辅助化疗、免疫治疗、靶向治疗或联合治疗等。<br>4.新辅助治疗后在本院接受胃癌根治性或转化性手术治疗,并可获得术后病理评价资料。<br>5.具有可回顾性调取或前瞻性收集的临床诊疗资料,包括基线资料、治疗方案、影像学检查、术后病理结果、肿瘤退缩评估和ypTNM分期等;<br>6.具有可用于研究的临床检测后剩余血样和/或既往病理切片、HE切片、FFPE蜡块、石蜡组织等病理材料;前瞻性部分可在知情同意后采集外周血样本。;

排除标准

1. 病理类型并非胃腺癌或胃食管结合部腺癌者; 2.入组筛选时关键临床资料、影像资料或术后病理资料不可获得,无法完成主要病理疗效评价者。 3.筛选时无可用于本研究的剩余血样、病理切片、病理组织材料,或样本质量经评估不满足检测要求者。 4.合并其他活动性恶性肿瘤,且研究者判断可能明显影响疗效评价或分子分析解释者。 5.接受新辅助治疗前已存在广泛远处转移且无明确转化治疗/手术评估资料,无法按本研究预设结局变量评价者。 6.资料来源无法核实、样本归属不明确或存在其他不适合纳入本研究的情况。;

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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