【ChiCTR2500112850】基于动态治疗反应预测模型（RAIRI）指导的局部晚期鼻咽癌个体化辅助治疗决策：一项多中心随机对照Ⅲ期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500112850

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

基于动态治疗反应预测模型（RAIRI）指导的局部晚期鼻咽癌个体化辅助治疗决策：一项多中心随机对照Ⅲ期研究

试验专业题目

基于动态治疗反应预测模型（RAIRI）指导的局部晚期鼻咽癌个体化辅助治疗决策：一项多中心随机对照Ⅲ期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本试验旨在通过个体化治疗反应评估，为患者进行个体化辅助治疗决策。标准治疗组（S组）患者在CCRT ± IC后均接受卡培他滨或者PD-1单药辅助治疗，而试验组（E组）则基于RAIRI模型，根据治疗反应进行分层治疗：对治疗反应不佳的RAIRI高危患者接受卡培他滨或者PD-1单药辅助治疗，治疗反应良好的RAIRI低危患者则豁免辅助治疗。本研究需验证这种个体化治疗策略不会影响治疗患者生存率。本试验的另一重要目标是评估RAIRI模型的预后效能，即比较RAIRI高危患者与低危患者的疗效差异。该设计不仅实现了治疗方案的精准分层，更为重要的是为评估辅助治疗在RAIRI低危患者中的必要性提供了循证依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机序列由独立统计人员使用张华老师电子化中央随机系统生成，采用分层区组随机方法，分层因素包括研究中心、临床分期（III期 vs IVA期）及是否接受新辅助治疗（有 vs 无）。研究者依据中央随机结果进行受试者分配。

盲法

随机分组结果在试验初期不会被揭盲和公开，需待评审小组完成RAIRI评估后方可披露，此举旨在确保对RAIRI风险分层结果的客观评估。当患者被分配至标准治疗组或试验组后，将根据RAIRI风险分层结果及对应治疗方案继续进行治疗。

试验项目经费来源

本研究为研究者发起项目（Investigator-Initiated Study），经费来源为研究者所在单位自筹。

试验范围

目标入组人数

325;326

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-29

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁，性别不限； 2. 组织学证实的EBER+鼻咽非角化性癌； 3. AJCC 8 版分期III-IVA期（除外T3-T4N0和T3N1期）； 4. ECOG评分0-1分； 5. 疗前有完善的基线鼻咽和颈部MRI（含功能 MRI 序列）等影像资料，有可测量的肿瘤病灶； 6. 疗前基线监测cfEBV-DNA水平； 7. 入组患者还需满足下列临床化验室标准：血红蛋白>120 g/L，WBC ≥4x10^9 /L， 8. 血小板≥100x10^9 /L，肝肾功能各指标均在正常值上限的 1.25倍范围内，无听力障碍； 9. 能理解本研究，并已签署知情同意书； 10. 同意允许使用其个人数据和生物样本（如血液、组织等）进行研究； 11. 主要器官功能正常（鼻咽癌相关除外）; 12. 有随诊条件。；

排除标准

1. 无治疗前cfEBV-DNA或其他必需的基线特征数据； 2. AJCC 8版I-II期、T3-4N0、T3N1期病变； 3. 既往患其它恶性肿瘤（除I期非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌外）； 4. 怀孕或哺乳期妇女，育龄妇女未避孕； 5. 正在接受其它药物试验； 6. 有严重的合并症，包括心肌梗死、严重的心率失常；严重的脑血管病；溃疡；精神病；不可控制的糖尿病；活动性自身免疫性疾病，正在进行的全身免疫抑制药物治疗；需要全身治疗的活动性感染；艾滋病毒病史；乙型肝炎表面抗原阳性；乙型肝炎病毒DNA大于1×10^3拷贝数/mL或200IU的ace抗体/mL；丙型肝炎病毒抗体阳性； 7. 无定期随诊条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看