【CTR20240070】评价TQB2618注射液联合派安普利单抗治疗鼻咽癌患者的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240070

试验状态

主动终止（因公司战略调整，并于组长单位充分沟通，决定终止本研究，申办方将尽快完成关中心流程。不涉及本品任何安全性相关问题。）

药物名称

TQB-2618注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQB-2618注射液

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

评价TQB2618注射液联合派安普利单抗治疗鼻咽癌患者的临床试验

试验专业题目

评价TQB2618注射液联合派安普利单抗治疗复发/转移性鼻咽癌患者中有效性和安全性的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价TQB2618注射液联合派安普利单抗治疗复发/转移性鼻咽癌患者中有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.合并疾病及病史： a)首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌外； b)由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、既往铂类治疗相关神经毒性后遗症； c)首次用药前28天内接受重大外科治疗、明显创伤性损伤（不包括穿刺活检、内镜活检等）； d)首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； e)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； f)存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导肺炎、需治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎； g）既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者； h）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；

2.肿瘤相关症状及治疗： a)首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； b)研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周），且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。 c)既往曾接受过抗TIM-3抗体的治疗； d)鼻咽病灶经过放疗后复发，接受过二次放疗的受试者； e)影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周，经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命性大出血者； f)未能控制的，需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； g）已知无法控制或有症状的活动性中枢沈静系统（CNS）转移；

3.研究治疗相关： a)首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； b)首次用药前28天内存在明确出血倾向或具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、鼻腔出血（不包括鼻衄及回缩性涕血），以及患有出血性疾病或凝血功能障碍性疾病者； c)过敏体质，或既往有严重过敏史，或使用大分子药物后出现过重度超敏反应者，或对研究药物已知成分过敏；他形式的免疫抑制疗法(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在研究治疗开始前2周内仍在继续使用的； d）首次用药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病； e）诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫移植疗法，并在研究治疗开始前2周内仍在继续使用的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510100

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