【CTR20220724】TQB2618注射液治疗复发难治性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220724

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQB-2618注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQB-2618注射液

首次公示信息日的期

2022-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发难治性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

TQB2618注射液治疗复发难治性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征的I期临床试验

试验专业题目

TQB2618注射液联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征受试者中的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价TQB2618注射液联合去甲基化药物（如阿扎胞苷/地西他滨）在复发/难治性急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）受试者中的耐受性及初步有效性；评价TQB2618注射液联合去甲基化药物（如阿扎胞苷/地西他滨）在复发/难治性AML、MDS受试者中的安全性；评价TQB2618注射液在复发/难治性AML、MDS受试者中的受体占位情况、免疫原性特征；探索TQB2618注射液治疗相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 73 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-04-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.存在病理学确诊的符合世界卫生组（WHO）2016诊断标准的复发/难治性中高危（IPSS-R）MDS、AML受试者（复发/难治定义参见附录一），或对其他药物治疗不耐受（例如治疗期间发生导致永久停药的药物相关的≥3级毒性）且研究者判断无其他适当治疗的MDS、AML受试者。；2.年龄≥18周岁（签署知情同意书时），性别不限。；3.ECOG评分：0~2分；

排除标准

1.被诊断为急性早幼粒白血病或Ph+ AML者，或仅接受过二线治疗的低危复发难治AML者；其他恶性肿瘤，达到R0切除且未见复发转移；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、鼻咽癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；）；2.既往接受过TIM-3抗体治疗者；

3.首次用药距离最近一次化疗、去甲基化治疗或分子靶向等治疗时间≤5个半衰期或2周（以较长时间计）；

4.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编