【CTR20220903】TQB2618注射液联合TQB2450注射液在晚期实体瘤患者中的Ib期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220903

试验状态

主动终止（鉴于公司对TQB2618注射液的开发策略调整，决定终止本研究，与本品的安全性和有效性无关。申办方将与研究者共同完成项目结题、资料归档等关中心工作。）

药物名称

TQB-2618注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQB-2618注射液

首次公示信息日的期

2022-05-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

TQB2618注射液联合TQB2450注射液在晚期实体瘤患者中的Ib期临床试验

试验专业题目

评价TQB2618注射液联合TQB2450注射液在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的Ib期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TQB2618注射液联合TQB2450注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性；次要目的：评价TQB2618注射液、TQB2450注射液药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征；探索性目的：与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物研究

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 127 ；

实际入组人数

国内: 110 ；

第一例入组时间

2022-04-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.合并疾病及病史： 1）首次用药前3周内曾接受过化疗、首次用药前2周内曾接受过放疗（非靶病灶的姑息放疗除外）或其它抗肿瘤药物治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； 2）首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤)，Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； 3）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 4）首次用药前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤（不包括穿刺活检、内镜活检等）； 5）长期未愈合的伤口或骨折； 6）首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 7）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a.血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； b.患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc ≥450 ms(男），QTc ≥470 ms(女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c.活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； d.活动性肝炎：乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。 e.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； f.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； g.糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； h.患有癫痫并需要治疗者；

2.肿瘤相关症状及治疗： 1）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； 2）既往曾接受过抗TIM-3抗体的治疗； 3）既往曾接受过抗PD-1/PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等免疫治疗药物（仅适用于第二阶段队列拓展研究的队列1：PD-L1表达阳性的晚期一线NSCLC患者）； 4）未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）； 5）已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于2周；

3.研究治疗相关： 1）首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 2）使用大分子药物后出现过重度超敏反应者，或对TQB2618注射液、TQB2450注射液已知成分过敏； 3）首次用药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫疾病（注：①自身免疫疾病包括但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进或多发性硬化；②患有无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发可纳入；③需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不纳入）。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 4）诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法(剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在研究治疗开始前2周内仍在继续使用的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410031

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