CTR20220903
主动终止（鉴于公司对TQB2618注射液的开发策略调整，决定终止本研究，与本品的安全性和有效性无关。申办方将与研究者共同完成项目结题、资料归档等关中心工作。）
TQB-2618注射液
治疗用生物制品
TQB-2618注射液
2022-05-05
企业选择不公示
晚期恶性实体瘤
TQB2618注射液联合TQB2450注射液在晚期实体瘤患者中的Ib期临床试验
评价TQB2618注射液联合TQB2450注射液在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的Ib期临床试验
211000
主要目的：评价TQB2618注射液联合TQB2450注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性； 次要目的：评价TQB2618注射液、TQB2450注射液药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征； 探索性目的：与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物研究
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 127 ；
国内: 110 ；
2022-04-28
/
否
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
请登录查看1.合并疾病及病史： 1）首次用药前3周内曾接受过化疗、首次用药前2周内曾接受过放疗（非靶病灶的姑息放疗除外）或其它抗肿瘤药物治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； 2）首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤)，Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； 3）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 4）首次用药前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤（不包括穿刺活检、内镜活检等）； 5）长期未愈合的伤口或骨折； 6）首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 7）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a.血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； b.患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc ≥450 ms(男），QTc ≥470 ms(女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c.活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； d.活动性肝炎：乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限； 注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。 e.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； f.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； g.糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； h.患有癫痫并需要治疗者；
2.肿瘤相关症状及治疗： 1）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； 2）既往曾接受过抗TIM-3抗体的治疗； 3）既往曾接受过抗PD-1/PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等免疫治疗药物（仅适用于第二阶段队列拓展研究的队列1：PD-L1表达阳性的晚期一线NSCLC患者）； 4）未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）； 5）已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于2周；
3.研究治疗相关： 1）首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 2）使用大分子药物后出现过重度超敏反应者，或对TQB2618注射液、TQB2450注射液已知成分过敏； 3）首次用药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫疾病（注：①自身免疫疾病包括但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进或多发性硬化；②患有无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发可纳入；③需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不纳入）。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 4）诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法(剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在研究治疗开始前2周内仍在继续使用的；
请登录查看湖南省肿瘤医院
410031
湖南省肿瘤医院的其他临床试验
- 零时间运动干预对肝癌介入治疗患者癌因性疲乏及免疫营养状况的影响：一项随机对照试验
- PARPi联合艾帕洛利托沃瑞利单抗再挑战，用于既往接受过PARPi的铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗临床研究
- SI-B036 双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性头颈部肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
- 一项在晚期实体瘤研究参与者中进行的PF-08046876 I 期研究
- 瑞卡西单抗治疗洛拉替尼所致高胆固醇血症/混合型高脂血症的前瞻性单臂临床研究
- 低剂量放射治疗（LDRT）联合阿得贝利单抗和化疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌的单臂、前瞻性临床研究
- 评估SCTB41和SCTB39G联合或不联合标准治疗在晚期恶性实体瘤患者中的Ib/II期临床试验
- 注射用醋酸亮丙瑞林混悬液的生物等效性及安全有效性研究
- 评估SCTB41和SCTB39G联合或不联合标准治疗在晚期恶性实体瘤患者中的Ib/II期临床试验
- 瑞卢戈利片III期临床研究
- 评估受试制剂甲苯磺酸尼拉帕利片与参比制剂甲苯磺酸尼拉帕利片（Zejula ®）作用于成年肿瘤患者的多中心、开放、随机、两周期、两序列、两交叉、多次给药的稳态生物等效性研究
- 健康支持干预对接受新辅助治疗的胸部恶性肿瘤患者生活质量与临床结局的影响：一项前瞻性队列研究
- 低剂量放射治疗（LDRT）联合阿得贝利单抗和化疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌的单臂、前瞻性临床研究
- YH01注射液腹腔灌注治疗晚期卵巢癌恶性腹腔积液的有效性、安全性的Ⅱ期临床研究
- 甲状腺乳头状癌左侧中央区边缘间隙区域淋巴结清扫及转移特征的前瞻性研究
- 评估注射用HS-20093 联合阿得贝利单抗对比多西他赛用于既往接受过以含铂化疗为基础的标准治疗后进展或复发的驱动基因阴性的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照、III 期临床研究（分中心）
- 评估注射用RC288治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的I/IIa期临床研究
- 艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗新辅助治疗局晚期宫颈癌的单臂、开放标签的临床研究
- 儿童甲状腺肿瘤的手术管理现状与腔镜手术初步经验总结
- BEBT-209联合卡铂和吉西他滨对比卡铂联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的IIb/III期临床研究（备注：现阶段仅开展IIb期研究）
正大天晴药业集团股份有限公司的其他临床试验
- 右兰索拉唑肠溶胶囊（30mg）在健康试验参与者空腹及餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、二序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验在健康受试者中的PK比对试验
- 评价TQH2722注射液在健康成人研究参与者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行设计的药代动力学比对试验
- TQF3250胶囊在2型糖尿病合并超重/肥胖试验参与者中的1b期临床试验
- 评估TQB3454片在晚期实体瘤参与者中有效性和安全性Ⅱ期试验
- TQB3126治疗乳腺癌的I/II期临床试验
- TQ05105片对健康试验参与者心脏安全性影响的I期研究
- 评估雷贝拉唑钠肠溶片对TQ05105片p药代动力学I期临床试验
- TQC3927 吸入粉雾剂对比格隆溴铵福莫特罗吸入气雾 剂（百沃平®令畅®）治疗慢性阻塞性肺疾病的 随机对照 II 期研究
- 泰博维®（阿达木单抗）治疗中国中重度活动性克罗恩病成年受试者有效性和安全性
- 真实世界中泰博维®（阿达木单抗注射液）治疗中国成人非感染性葡萄膜炎受试者的有效性和安全性研研究
- TQB3616 胶囊联合芳香化酶抑制剂治疗 HR 阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌 II 期临床试验
- 泰博维®阿达木单抗注射液治疗中国儿童中重度活动性克罗恩病患者安全性和有效性的上市后病例登记研究
- 泰博维®（阿达木单抗）治疗中国儿童重度斑块状银屑病的有效性和安全性
- 评价TQ05105片在中高危骨髓纤维化患者中的疗效、安全性以及药代动力学的临床试验
- 评价TQ05105片在不同级别肝功能试验参与者中的药代动力学
- 评价吸入用TQC3721混悬液在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中的安全性队列研究
- 评价富马酸安奈克替尼胶囊在肝功能不全和肝功能正常受试者中药代动力学和安全性的 I 期临床研究
- TQB3205胶囊在晚期恶性肿瘤中的I期临床试验
- 评价贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤的单臂、多中心II期临床试验
- 多黏菌素E2甲磺酸钠静脉滴注联合雾化吸入治疗医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎II期临床研究
最新临床资讯
-
落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？
动脉网-最新2026-08-29
-
再获国际权威学术认可！恒瑞创新药HRS-7535糖尿病肾病Ⅱ期临床研究发表于《柳叶刀》子刊
恒瑞医药2026-08-28
-
贵州百灵2026-08-28
-
癌度2026-08-28
-
UmabsDB2026-08-28
-
扬子江药业集团2026-08-28
-
医药观澜2026-08-28
-
金斯瑞生物2026-08-28
-
科凝生物 Pleryon2026-08-28
-
海创药业2026-08-28
TQB-2618注射液相关临床试验
- 评估TQB2618注射液联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的安全性和有效性的Ib期临床试验
- 评估TQB2618注射液+派安普利单抗注射液联合化疗对比派安普利单抗注射液联合化疗治疗复发/转移性头颈鳞癌的临床试验
- TQB2618注射液联合派安普利单抗注射液与盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞癌的临床研究
- TQB2618注射液联合派安普利单抗在复发或难治性淋巴瘤患者中的临床研究
- 评价TQB2618注射液联合派安普利单抗治疗鼻咽癌患者的临床试验
- TQB2618注射液单药及联合方案（派安普利单抗±安罗替尼）四线及后线治疗晚期结直肠癌的临床研究
- TQB2618注射液联合TQB2450注射液在晚期实体瘤患者中的Ib期临床试验
- TQB2618注射液治疗复发难治性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征的I期临床试验
- TQB2618注射液治疗晚期实体瘤的I期临床试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-30
-
2026-08-30
-
2026-08-30
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 36
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-31
-
2026-08-30
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 35 45
-
摩熵咨询 28 45
-
摩熵咨询 34 23
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29