【ChiCTR2600130178】PARPi联合艾帕洛利托沃瑞利单抗再挑战，用于既往接受过PARPi的铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130178

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

组织学确诊的铂敏感复发性卵巢癌：既往接受过至少4周期含铂化疗+一线PARPi维持治疗，且在PARPi治疗期间或结束后6个月内进展的铂敏感复发患者（无铂间期>=6个月）

试验通俗题目

PARPi联合艾帕洛利托沃瑞利单抗再挑战，用于既往接受过PARPi的铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗临床研究

试验专业题目

PARPi联合艾帕洛利托沃瑞利单抗再挑战，用于既往接受过PARPi的铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合PARPi维持治疗卵巢癌一线PARPi维持治疗后铂敏感复发患者的有效性。次要目的评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合PARPi维持治疗卵巢癌一线PARPi维持治疗后铂敏感复发患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-27

试验终止时间

2028-05-27

是否属于一致性

入选标准

1.组织学确诊的铂敏感复发性卵巢癌：既往接受过至少4周期含铂化疗+一线PARPi维持治疗，且在PARPi治疗期间或结束后6个月内进展的铂敏感复发患者（无铂间期>=6个月）； 2.自愿同意参与研究并签署知情同意书； 3.女性，年龄>=18岁； 4.预期生存期>=12周； 5.具有RECIST1.1标准规定的可测量病灶； 6.化疗后复发评估ECOG体力状况0或1分； 7.足够的器官功能（正常值以临床试验中心为准）； 8.女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期； 9.愿意且能够遵从试验和随访程序安排； 1.组织学确诊的铂敏感复发性卵巢癌：既往接受过至少4周期含铂化疗+一线PARPi维持治疗，且在PARPi治疗期间或结束后6个月内进展的铂敏感复发患者（无铂间期>=6个月）；2.自愿同意参与研究并签署知情同意书；3.女性，年龄>=18岁；4.预期生存期>=12周；5.具有RECIST1.1标准规定的可测量病灶；6.化疗后复发评估ECOG体力状况0或1分；7.足够的器官功能（正常值以临床试验中心为准）；8.女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；9.愿意且能够遵从试验和随访程序安排；；

排除标准

1.对PD-1/CTLA-4抗体或PARP抑制剂活性成分/辅料过敏； 2.既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至CTCAE（5.0版）0-1级（除外2度脱发）； 3.研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 4.伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水； 5.血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）：HBsAg检测结果阳性，同时检测到HBVDNA拷贝数阳性；HCVAb检测结果阳性（仅当HCVRNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究）；HIVAb检测结果阳性； 6.研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（除外新冠疫苗接种）； 7.美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级及以上的心力衰竭； 8.研究给药前1年内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓（不包括无症状且无需特殊处理的肌间静脉血栓）、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外； 9.存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核； 10.存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等； 11.研究给药开始前2年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）； 12.研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外:经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）； 13.患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 14.估计患者参加本临床研究的依从性不足；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

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