【ChiCTR2600122075】艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗新辅助治疗局晚期宫颈癌的单臂、开放标签的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122075

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗新辅助治疗局晚期宫颈癌的单臂、开放标签的临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗新辅助治疗局晚期宫颈癌的单臂、开放标签的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.初步评估“艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗”新辅助治疗局晚期宫颈癌的有效性； 2.探索“艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗”新辅助治疗在局晚期宫颈癌的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2030-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿入组，签署书面知情同意书； 2.年龄18-70岁； 3.根据FIGO 2018评估为:IB3期、IIA2期、>=4cm的ⅡB/IIIC1r期（联合MRI或CT评估）局部晚期宫颈腺癌、腺鳞癌或鳞状细胞癌患者； 4.有至少一个可评估病灶（RECIST 1.1标准）； 5.预期生存时间>=6个月； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0-1分； 7.具有生育能力（指未绝经或未进行手术绝育）的女性患者，在研究药物给药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性；且在研究药物使用期间以及末次用药后60天内，必须采取可靠的避孕措施； 8.既往未接受过肿瘤系统治疗； 9.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1) 左室射血分数>=50%； (2) 血红蛋白>=9g/dL； (3)绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； (4)血小板>=100×10^9/L； (5)血清总胆红素<=1.5倍正常值上限（ULN）； (6)无肝转移时，ALT和AST<=2.5×ULN,有肝转移时ALT且AST<=5×ULN； (7)血肌酐<=1.5×ULN或根据 Cockcroft-Gault 公式法计算肌酐清除率（CrCl）>=40 mL/min； 10.愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

1.组织学类型为透明细胞癌或肉瘤组织，包含以上任何一种组织学的混合肿瘤，或除鳞癌、腺癌或腺鳞癌外其它组织学类型的宫颈肿瘤患者； 2.有除宫颈癌以外的恶性肿瘤病史，以下两种情况除外： (1)患者接受过可能的治愈性治疗且5年内无该疾病存在的证据； (2)成功接收了切除术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌及其他原位癌； 3.既往接受过同种异体干细胞、异基因骨髓移植或实质器官移植； 4.既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于：抗PD-1、抗PD-L1、或抗CTLA-4抗体类药物；既往接受过其他抗体偶联药物治疗； 5.既往接受过其它抗肿瘤的全身治疗（包括有抗肿瘤适应症的中药）； 6.既往治疗引起的不良事件未恢复至<=CTCAE 1级的患者（脱发、色素沉着除外）； 7.研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新冠疫苗除外）； 8.临床医生判断心、肺、消化道等主要脏器存在非肿瘤性严重疾病、功能障碍或相应的治疗措施，包括但不限于：心功能III-IV级[纽约心脏病学会（NYHA）标准]的心脏疾病、严重/不稳定型心绞痛、筛选前6个月内的心肌梗死、明显的室性心律失常、严重心力衰竭、控制不佳的高血压（收缩压>=60mmHg或舒张压>=100mmHg）、严重呼吸道抑制与缺氧和/或血碳酸过多症，严重的慢性阻塞性肺病、肺心病、严重的支气管哮喘、严重的病毒感染及感染中毒性休克、严重的糖尿病、免疫相关性疾病、血液系统疾病或重大手术史； 9.需要系统性治疗的活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能障碍、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、需要接受支气管扩张剂治疗的哮喘； 10.首剂试验药物治疗前2周内和研究期间需要接受全身性皮质类固醇激素（每天>10mg泼尼松或同等药物）或其他免疫抑制药物（环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病； 11.患者已知或疑似对抗PD-1、PD-L1、CTLA-4同类药物有过敏史，或有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对研究药物的辅料过敏者； 12.其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等； 13.处于活动期或临床控制不佳的严重感染、活动性感染，包括： (1)艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性； (2)活动性乙型肝炎（HBsAg阳性或HBV DNA＞2000 IU/ml且肝功能异常）； (3)活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性或HCV RNA>=10^3拷贝/ml且肝功能异常）； (4)活动性结核病； (5)其它无法控制的活动性感染（CTCAE V5.0 >2级）； 14.研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

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