【ChiCTR2500111317】评估JSKN033在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性以及药代动力学/药效学的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111317

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评估JSKN033在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性以及药代动力学/药效学的II期临床研究

试验专业题目

评估JSKN033在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性以及药代动力学/药效学的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估JSKN033治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性；评估JSKN033治疗晚期NSCLC患者中的有效性（研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率[ORR]）。次要研究目的：评估JSKN033治疗晚期NSCLC患者的其他有效性指标；评估JSKN033的药代动力学（PK）特征；评估JSKN033的免疫原性。探索性研究目的：探索肿瘤组织样本中生物标志物（HER2突变状态、HER2/PD-L1表达水平）和有效性之间的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究Part 1剂量选择的受试者采用分层区组随机化的方法，合格的受试者将按1:1的比例随机分配至两个剂量组。

盲法

开放

试验项目经费来源

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

120;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-14

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。 2.受试者签署知情同意书当天≥18周岁，男女不限。 3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。 4.预期生存期≥3个月。 5.组织学或细胞学病理证实的，不适合根治性手术和/或根治性放疗的局部晚期或转移性NSCLC（根据AJCC第8版肺癌TNM分期）。 6.经肿瘤组织学基因检测证实没有已知的已经获批一线靶向治疗的驱动基因改变。 7.针对Part1剂量选择，入组既往标准治疗失败的或无法耐受的晚期不可切除或转移性的NSCLC受试者。肿瘤组织有HER2突变或HER2表达。 8.针对Part2队列扩展，入组既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗的受试者。 9.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。 10.受试者需提供肿瘤组织样本。 11.有足够的器官功能。 12.具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意自签署知情同意书开始采用高效避孕措施直至末次给药后24周。；

排除标准

1.组织学病理存在任何小细胞癌成分。 2. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤。 3. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，或癌性脑膜炎病史；存在活动性脑转移。 4. 筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器。 5. 首次给药前已就既往治疗有充分洗脱。 6. 存在下列导致严重呼吸功能损害的肺部疾病或病史。 7. 存在间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎相关风险因素。 8. 存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。 9. 患有未经控制的感染。 10. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（CTCAE v5.0）或入排标准中规定的水平。 11. 既往有异基因骨髓或器官移植病史。 12. 已知对研究药物的任何成分过敏。 13. 妊娠期和/或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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