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【CTR20254807】SSGJ-709在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254807

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SSGJ-709

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SSGJ-709

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SSGJ-709在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究

试验专业题目

SSGJ-709在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SSGJ-709在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，愿意遵循配合完成所有试验程序，签署知情同意书；2.签署ICF时年龄≥18且≤75周岁，男女不限；3.预期生存期≥3个月；4.ECOG体力状况评分（PS）0-1分；5.经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性肿瘤；6.根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶作为靶病灶且该病灶适合反复准确测量；7.患者能提供未染色的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）病理切片；8.根据在研究治疗开始前7天内的检查结果，具有充分的血液学和器官功能；9.受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕；

排除标准

1.存在脑转移、脊髓转移或压迫；2.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移灶；3.有临床症状或需要反复引流（每月1次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者；4.筛选前3年内患有其他恶性肿瘤；5.筛选前2年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病；6.人体免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性；7.已知存在的活动性感染；8.已知异体移植史；9.首次给药前发生严重感染；10.首次给药前6个月内发生严重出血/血栓事件；11.存在需要药物干预的严重疾病；12.首次给药前4周内经历过重大手术；13.除姑息性放射治疗外，研究期间计划接受方案中未规定的其他任何化疗/靶向治疗/免疫治疗/激素治疗等抗肿瘤治疗；14.当前正在长期接受全身糖皮质激素（剂量相当于＞10 mg泼尼松/天）或其他免疫抑制药物；15.首次给药前4周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗；16.既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1级；17.既往接受免疫治疗出现过≥3级或导致药物永久停用的irAE，或≥2级免疫相关心脏毒性；18.已知对试验药物成分或抗体有严重过敏史；19.妊娠期或哺乳期女性；20.可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史（包括癫痫或痴呆）或药物滥用史；21.正在参加另一项临床研究；22.研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410001

联系人通讯地址