【CTR20252207】一项评价SSS55注射液在中国健康受试者随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252207

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SSS55注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSS-55注射液

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿

试验通俗题目

一项评价SSS55注射液在中国健康受试者随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

试验专业题目

一项评价SSS55注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学、药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

110000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价SSS55注射液在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，身体质量指数（BMI）在19-28 kg/m2之间者（包括临界值）；3.筛选时经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（育龄期女性）、12 导联ECG、胸片/肺部CT，结果显示无异常或异常无临床意义者；4.愿意在随机前14天及以上接受MPV-ACYW脑膜炎球菌疫苗和肺炎链接球菌疫苗；5.受试者及其配偶或伴侣从开始使用研究药物（女性受试者从使用研究药物前14天）到用药后6个月内没有生育计划或捐精/捐卵计划，并愿意使用可靠的避孕措施或不具备生育能力。女性受试者为非哺乳期、妊娠检查阴性者；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求；

排除标准

1.有明确的药物或食物过敏史者，或者已知对研究干预措施或相关化合物或常用抗菌剂有临床意义的超敏反应史；

2.既往或现在患有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统等病史者（研究者认为可以入组者除外）；3.已知存在脑膜炎球菌感染史，或有脑膜炎菌感染史的一级亲属；

4.存在接种脑膜炎球菌疫苗禁忌症者（既往有癫痫或其他脑部疾病等病史）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱