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首页 临床进展 比较HSK39297片在重度肝功能正常受试者和不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学特征

【CTR20261260】比较HSK39297片在重度肝功能正常受试者和不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学特征

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基本信息
登记号

CTR20261260

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HSK-39297片

药物类型

化药

规范名称

HSK-39297片

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症

试验通俗题目

比较HSK39297片在重度肝功能正常受试者和不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学特征

试验专业题目

比较单次口服HSK39297片在重度肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学、安全性和药效动力学特征的开放性I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较HSK39297片在肝功能正常受试者和重度肝功能不全受试者中的药代动力学特征； 次要目的：评价HSK39297片在肝功能正常受试者和重度肝功能不全受试者中的安全性； 探索性目的：评价HSK39297片在肝功能正常受试者和重度肝功能不全受试者中的药效动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解本试验的性质、目的、程序和可能存在的风险和不良反应，并按试验要求完成试验过程；自愿参加临床试验并在研究相关的程序前签署经伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支（或使用相当量的含尼古丁产品）或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；

2.已知或疑似（由研究者判断）的免疫缺陷疾病或患有遗传性补体缺乏；

3.已知对HSK39297片中任何成份过敏者；或过敏体质者（包括药物过敏史、过敏性疾病史等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450061

联系人通讯地址
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