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【CTR20260052】羟尼酮胶囊在肝纤维化和肝硬化患者中安全性试验

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基本信息
登记号

CTR20260052

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

羟尼酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

羟尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

试验通俗题目

羟尼酮胶囊在肝纤维化和肝硬化患者中安全性试验

试验专业题目

一项评估羟尼酮胶囊在肝纤维化和肝硬化患者中安全性的单臂、开放、多中心的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验的研究目的为评估羟尼酮胶囊在肝纤维化和肝硬化患者中的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1)研究参与者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）。；2.2)年龄≥18周岁，性别不限。；3.3)有既往经皮肝脏穿刺活检（可接受入组前1年内的检查结果），或影像学（Fibroscan、Fibrotouch或超声，可接受入组前3个月内的检查结果）证实的肝纤维化或肝硬化；

排除标准

1.1)入组前3个月内有过上消化道大出血，或筛选时合并影响药物吸收的消化道疾病；

2.2)TBIL＞3×ULN，或者3×ULN＜ALT＜8×ULN且TBIL＞2×ULN；

3.3)虽无肝癌指征但甲胎蛋白（Alpha-Fetoprotein，AFP）＞100 μg/L；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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