CTR20260052
已完成
羟尼酮胶囊
化学药
羟尼酮胶囊
2026-01-13
企业选择不公示
慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化
羟尼酮胶囊在肝纤维化和肝硬化患者中安全性试验
一项评估羟尼酮胶囊在肝纤维化和肝硬化患者中安全性的单臂、开放、多中心的III期临床试验
100000
本试验的研究目的为评估羟尼酮胶囊在肝纤维化和肝硬化患者中的安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 350 ；
国内: 337 ；
2026-03-16
2026-07-28
否
1.1)研究参与者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）。；2.2)年龄≥18周岁，性别不限。；3.3)有既往经皮肝脏穿刺活检（可接受入组前1年内的检查结果），或影像学（Fibroscan、Fibrotouch或超声，可接受入组前3个月内的检查结果）证实的肝纤维化或肝硬化；
请登录查看1.1)入组前3个月内有过上消化道大出血，或筛选时合并影响药物吸收的消化道疾病；
2.2)TBIL＞3×ULN，或者3×ULN＜ALT＜8×ULN且TBIL＞2×ULN；
3.3)虽无肝癌指征但甲胎蛋白（Alpha-Fetoprotein，AFP）＞100 μg/L；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450000
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