【CTR20260486】羟尼酮胶囊在慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者中安全性II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260486

试验状态

已完成

药物名称

羟尼酮胶囊

药物类型

化学药

规范名称

羟尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

试验通俗题目

羟尼酮胶囊在慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者中安全性II期临床试验

试验专业题目

一项评估羟尼酮胶囊在慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者中安全性的单臂、开放、多中心的II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估羟尼酮胶囊在慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者中的安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 67 ；

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2026-07-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70岁（包含18岁和70岁，以签署知情同意书时间为准），性别不限。；2.慢性乙肝病史和/或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性≥6个月。；3.经研究者评估为慢性乙肝纤维化者，符合以下任一标准：有既往肝活检组织病理学检查（可接受筛选前12个月内检查结果），Ishak评分≥3或Metavir评分≥F2；肝脏瞬时弹性检测（Fibroscan或Fibrotouch或ILivTouch，可接受筛选前1个月内检查结果），肝硬度值≥9.0kPa；影像学检查（可接受筛选前12个月内结果），上腹部彩超、CT或MRI检查结果提示肝硬化的形态学特征（如肝表面不规则、肝叶比例失调等）。；4.正在接受抗病毒药物如ETV（恩替卡韦）或TAF（富马酸丙酚替诺福韦）或TDF（富马酸替诺福韦酯）或TMF（艾米替诺福韦）一种或两种稳定治疗≥6个月。；5.研究参与者同意从签署知情同意书开始，直至研究药物末次给药后6个月内，本人及其伴侣自愿采取有效避孕措施，且在此期间无妊娠、捐精或捐卵计划。；6.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者）或已知对羟尼酮、吡非尼酮的任何成分及其辅料过敏者；

2.2.目前存在下列严重合并疾病者：心血管系统：未控制的心力衰竭（NYHAIII-IV级）、不稳定型心绞痛、近6个月内心肌梗死、未控制的高血压等；肾脏疾病：严重肾功能不全（eGFR＜30mL/min/1.73m2）、终末期肾病、急性肾损伤等；内分泌与代谢疾病：控制不佳的糖尿病（HbA1c>8.5%）、甲状腺危象等；其他慢性肝病：患有酒精性、药物性、自身免疫性肝病，或重度脂肪肝（CAP值≥295dB/m）；正在接受抗结核治疗或患有活动性结核病者；

3.筛选前12个月内出现肝功能失代偿期肝硬化（如存在腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂出血史）或临床诊断的肝脏恶性肿瘤患者，以及其他确诊恶性肿瘤者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400010