【ChiCTR2500111036】基于4DCT肺通气功能成像引导的功能肺回避放疗：前瞻性单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111036

试验状态

尚未开始

药物名称

4DCT肺通气功能成像

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肺部恶性肿瘤

试验通俗题目

基于4DCT肺通气功能成像引导的功能肺回避放疗：前瞻性单臂临床研究

试验专业题目

基于4DCT肺通气功能成像引导的功能肺回避放疗：前瞻性单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.验证基于4DCT通气功能成像的功能肺回避放疗在肺部恶性肿瘤患者中的可行性与安全性； 2.比较高功能肺区的V20、平均肺剂量（MLD）等主要剂量参数与常规放疗计划的差异； 3.评估放疗前后肺呼吸功能检测（FEV₁、DLCO）及生活质量（肺功能相关FACT-L + EQ-5D-5L量表）变化； 4.统计>=2级放射性肺炎发生率，初步探索剂量学参数与肺炎风险的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，性别不限； 2.确诊肺部恶性肿瘤（非小细胞肺癌、小细胞肺癌或肺部转移瘤），需接受肺部放疗的患者； 3.拟接受常规肺部放疗治疗方案，并能完成常规放疗前4DCT模拟定位（处方剂量不低于45 Gy）； 4.基本器官功能状态良好，预期能够耐受放疗，体力状况评分ECOG 评分 0–1 分； 5.肺功能无绝对禁忌（如即使存在中度COPD等肺功能不全，只要临床评估认为可耐受放疗亦可纳入）； 6.签署知情同意书，自愿参加本研究；；

排除标准

1.特殊人群：孕妇或哺乳期妇女；18岁以下未成年人。由于辐射可能对胎儿/婴儿造成伤害，孕育期女性在治疗前需排除妊娠可能； 2.疾病条件：早期肺癌拟接受SBRT者（这类患者预后好且放疗野小，功能避让意义不大）；合并其它晚期恶性肿瘤需优先处理者； 3.既往治疗史：既往同一部位接受过大剂量胸部放疗，导致肺耐受剂量已接近上限者（无法安全再次放疗）；近期参加过其它干预性临床试验且可能干扰本研究结果者； 4.严重并发症：存在无法控制的严重心肺疾病（如失代偿心功能不全、活动性严重肺部感染等）使接受放疗风险过高者；精神或认知障碍无法配合完成放疗及随访者； 5.研究者判断其他不适合参与本研究的情况。对于边缘情况，将由研究团队讨论后慎重决定是否纳入，以确保受试者安全；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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