【ChiCTR2500105880】GIP/GLP-1双重受体激动剂替尔泊肽在超重/肥胖多囊卵巢综合征患者中的作用：一项随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105880

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

GIP/GLP-1双重受体激动剂替尔泊肽在超重/肥胖多囊卵巢综合征患者中的作用：一项随机、对照临床试验

试验专业题目

GIP/GLP-1双重受体激动剂在超重/肥胖多囊卵巢综合征患者中的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究旨在探索GIP和GLP-1受体的双重激动剂替尔泊肽是否可以改善超重/肥胖 PCOS 患者的人体测量指标、代谢相关水平等多项指标，并将其与二甲双胍比较，以期为临床超重/肥胖的PCOS患者的代谢水平与生殖能力改善提供新的治疗策略方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为随机对照研究，采用简单随机化分组将研究对象进行随机编号，使用计算机统计软件产生随机数字序列，分配比例1:1:1,遂将研究对象随机分至对照组、治疗组A、治疗组B

盲法

开放标签试验

试验项目经费来源

重庆市科卫联合项目（2025MSXM106）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-26

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~40 岁育龄期女性； 2.BMI在 24.0-38.0 kg/m^2； 3.未合并其他严重慢性疾病； 4.肝功能、肾功能、HIV/HCV、心电图检查正常； 5.符合多囊卵巢综合征诊断标准（PCOS诊断标准根据2003年鹿特丹标准），并排除其他疾病先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征和分泌雄激素的肿瘤； 6.充分了解试验内容后自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.入选前确诊糖尿病（1 型或 2 型）； 2.既往有心肝肾慢性疾病； 3.甲状腺癌家族史和个人史患者； 4.有药物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；嗜烟、嗜酒者； 5.合并库欣氏综合征，先天性肾上腺皮质增生症，各系统良恶性肿瘤，肝肾功能异常，器质性心脏病，类风湿关节炎，系统性红斑狼疮，多囊肾，精神性疾病，HIV/结核/HCV 等慢性疾病； 6.入选前 3 月内有使用糖皮质激素、雌激素、孕激素、胰岛素药物史；因个人原因无法配合随访的患者； 7.处于妊娠期的患者； 8.另外还包括：1）试验前一个月内或正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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