【CTR20240590】炔雌醇环丙孕酮片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20240590

试验状态

已完成

药物名称

炔雌醇环丙孕酮片

药物类型

化学药

规范名称

炔雌醇环丙孕酮片

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗育龄女性雄激素敏感所致的中重度痤疮（有或无皮脂溢）及/或多毛，这其中包括需要治疗这些症状的多囊卵巢综合征患者。对治疗痤疮，炔雌醇环丙孕酮片应用于不适宜采用局部治疗或全身抗生素治疗的痤疮。

试验通俗题目

炔雌醇环丙孕酮片人体生物等效性研究

试验专业题目

炔雌醇环丙孕酮片人体生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

310014

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江仙琚制药股份有限公司研制、生产的炔雌醇环丙孕酮片（炔雌醇0.035 mg + 醋酸环丙孕酮2 mg）的药代动力学特征；以Bayer Weimar GmbH und Co. KG生产的炔雌醇环丙孕酮片（达英-35®，炔雌醇0.035 mg + 醋酸环丙孕酮2 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 87 ；

第一例入组时间

2024-03-04

试验终止时间

2024-07-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.18岁≤年龄≤45周岁，健康女性受试者；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：重度高血压、重度异常脂蛋白血症、未确诊的阴道出血、糖尿病伴有血管改变、雌激素和/或孕激素敏感的恶性肿瘤、肝脏良恶性肿瘤、镰状细胞贫血、局灶性神经系统症状的偏头痛、遗传性血管性水肿、卟啉症、系统性红斑狼疮、抑郁症、妊娠期特发性黄疸病史、严重的妊娠期瘙痒症或者妊娠疱疹、随着每次妊娠加重的耳硬化症、脑血管意外、动脉及静脉血栓形成及血栓栓塞事件（包括心肌梗死、中风、短暂性脑缺血、静脉血栓形成及肺栓塞等）等）者；

2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）个人或家族有特发性静脉血栓栓塞（VTE）病史（兄弟姐妹或者父母在较年轻时有与VTE相关的病史）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410002