【ChiCTR1900024310】评价达英-35相比生酮饮食在非酒精性脂肪肝合并多囊卵巢综合征的疗效及安全性临床研究：一项非随机、开放、阳性平行对照的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024310

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

炔雌醇环丙孕酮片

首次公示信息日的期

2019-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

评价达英-35相比生酮饮食在非酒精性脂肪肝合并多囊卵巢综合征的疗效及安全性临床研究：一项非随机、开放、阳性平行对照的前瞻性临床研究

试验专业题目

评价达英-35相比生酮饮食在非酒精性脂肪肝合并多囊卵巢综合征的疗效及安全性临床研究：一项非随机、开放、阳性平行对照的前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

通过柔性生酮饮食方案，口服避孕药（达英35）或两者联合的方式对NAFLD合并PCOS患者进行治疗，观察患者的研究过程中肝脏硬度及CAP、妊娠率的情况，在研究过程中对治疗方案进行安全性指标的考评。对达英-35联合生酮饮食、达英-35治疗、生酮饮食三种不同治疗方案在非酒精性脂肪肝合并多囊卵巢综合征的疗效对比及安全性评估。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一项非随机、开放、阳性平行对照的前瞻性临床研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

138

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2021-01-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-38岁； 2.超声诊断为脂肪肝； 3.诊断为多囊卵巢综合征（满足以下条件） 1)月经稀发或闭经或不规则子宫出血； 2)高雄激素临床表现或高雄激素血症或超声下表现为卵巢多囊样改变； 4.签署知情同意书； 5.身体质量指数BMI>24kg/m2； 6.同意不参加任何其它研究。；

排除标准

1.引起高雄激素血症或高雄激素症状的疾病包括库欣综合征、非经典型先天性肾上腺皮质增生（NCCAH）、卵巢或肾上腺分泌雄激素的肿瘤、药物性高雄激素血症、特发性多毛有阳性家族史； 2.引起排卵障碍的疾病包括功能性下丘脑性闭经、高PRL血症、甲状腺疾病、早发性卵巢功能不全（POI）等； 3. 病毒性肝病、肝豆状核变性、自身免疫性肝病、药物性肝病等原因导致脂肪肝或肝功能异常，排除有长期饮酒史且酒精摄入量折合乙醇量：男>140g/周，女>70g/周。 4.存在进食障碍或厌食症； 5.曾经或当前已确诊 HCC 或其他恶性肿瘤（符合相应的诊断标准）； 6.药物继发性脂肪肝(他莫昔芬、乙胺碘呋酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等)。 7.严重肾功能不全<30 ml/min/1.73 m2; 8.6个月内心肌梗死病史，心功能≥3级（NYHA分级）； 9. 哺乳期、孕期、围手术期、吸烟或酗酒的女性； 10. 有胰腺功能不足，胆囊疾病，腹部肿瘤或胃肠疾病，应用胰岛素的糖尿病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院感染科

研究负责人电话

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研究负责人邮编

528000

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