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【CTR20221902】MT2004胶囊健康受试者SAD/MAD剂量爬坡I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20221902

试验状态

已完成

药物名称

MT-2004胶囊

药物类型

化药

规范名称

MT-2004胶囊

首次公示信息日的期

2022-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

MT2004胶囊健康受试者SAD/MAD剂量爬坡I期临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、序贯平行设计、单次和多次递增剂量(SAD/MAD)评估口服MT2004在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710116

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价口服单次和多次递增剂量MT2004的安全性及耐受性； 次要目的：通过分析MT2004及其代谢物MT2004-met1的药代动力学特征，评价MT2004用药的人种差异（与美国所完成的I期临床试验比较）。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2023-01-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解、遵循研究程序，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.由研究者确定的异常且有临床意义的胃肠、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液学、 精神病、肾、肝、支气管肺、神经、免疫、脂质代谢紊乱等系统疾病病史或药物过敏史；

2.已知或者疑似恶性肿瘤；

3.有胰腺炎或胆结石病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院;南方医科大学南方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510515;510515

联系人通讯地址
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