CTR20252110
进行中（尚未招募）
熊去氧胆酸胶囊
化学药
熊去氧胆酸胶囊
2025-05-30
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（1）胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；（2）胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；（3）胆汁反流性胃炎。
熊去氧胆酸胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
熊去氧胆酸胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
300409
主要目的：本研究以天津汉瑞药业有限公司持证的熊去氧胆酸胶囊为受试制剂，Dr. Falk Pharma GmbH持证的熊去氧胆酸胶囊（商品名：Ursofalk）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 90 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.参与者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
请登录查看1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
2.有哮喘病史或者癫痫发作史；
3.吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
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