CTR20263694
进行中（尚未招募）
熊去氧胆酸口服混悬液
化学药
熊去氧胆酸口服混悬液
2026-10-08
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1.胆囊胆固醇结石-必须是X 射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常。 2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）。 3.胆汁反流性胃炎。 4.1 月龄至18 岁患者的囊性纤维化相关肝病。
熊去氧胆酸口服混悬液生物等效性临床试验
熊去氧胆酸口服混悬液生物等效性临床试验
528437
主要目的：以持证商为Dr. Falk Pharma GmbH 的熊去氧胆酸口服混悬液（商品名：Ursofalk，规格：250mg：5ml）为参比制剂，以中山百灵生物技术股份有限公司持有的熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250mL：12.5g）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验参与者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）有任何影响药物吸收的消化系统疾病（如食管反流、胰腺炎、萎缩性胃炎、胃肠道出血、消化性溃疡、肠道梗阻、肠易激综合征、或炎症性肠病）病史、任何影响药物吸收的胆系疾病（急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石以及经常性的胆绞痛）病史、或接受过胃或肠道切除、胆囊切除等任何可能会影响药物吸收的外科手术者；
2.（问询）过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对熊去氧胆酸过敏者；
3.（问询）筛选前14 天内或筛选后至随机前使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
110031
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