CTR20250552
已完成
米格列醇片
化学药
米格列醇片
2025-02-17
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对于单纯依靠饮食和运动不能很好地控制高血糖的T2DM患者，或者在饮食和运动疗法、使用磺脲类药物、双胍类药物或胰岛素药物不能有效控制 T2DM 患者的血糖时，用于降低患者的高血糖。
米格列醇片生物等效性研究
米格列醇片(50mg)在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的PK和PD生物等效性研究
430223
主要研究目的:以三和化学研究所株式会社持证的米格列醇片(商品名:Seibule)为参比制剂，以武汉维奥制药有限公司生产的米格列醇片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的临床研究来评价两种制剂在空腹条件下的PK和PD 人体生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-03-03
2025-04-08
是
1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者;；2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/㎡，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(㎡)）；
请登录查看1.经病史询问或检査后获知有消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
2.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；
3.有低血糖病史者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
110000
全球上市
一致性评价
行业参考
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