CTR20230043
已完成
哌柏西利胶囊
化学药
哌柏西利胶囊
2023-01-16
/
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
哌柏西利胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
哌柏西利胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司生产的哌柏西利胶囊（规格：125mg）为受试制剂，Pfizer Limited持证，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH，Betriebsstatte Freiburg生产的哌柏西利胶囊（IBRANCE®/爱博新®，规格：125mg）为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2023-03-13
2023-05-29
是
1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、体格检查、心电图、胸部正位片（根据疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
3.首次服用试验用药品前7天有剧烈运动者；
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